TeleCare Norte Diabetes
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
TeleCare North Diabetes: um estudo de viabilidade
Este estudo de viabilidade avaliará a viabilidade de dois projetos de telemonitoramento para pacientes com DM2 não tratados com insulina, com o objetivo de identificar a intervenção de telemonitoramento mais adequada para um futuro ensaio randomizado em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Manter o controle glicêmico ideal no diabetes tipo 2 (DM2) é difícil. A telemedicina tem potencial para apoiar pessoas com DM2 mal controladas na obtenção do controle glicêmico se a solução de telemedicina incluir um componente de telemonitoramento. No entanto, existem apenas poucas soluções de telemonitoramento para DM2 não tratado com insulina. Portanto, o objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a viabilidade de dois projetos de intervenção de telemonitoramento para pacientes com DM2 não tratados com insulina com um olho para identificar a intervenção de telemonitoramento mais adequada para um futuro ensaio randomizado em grande escala.
Método: O ensaio será conduzido como um estudo de viabilidade randomizado de três meses em quatro municípios do norte da Dinamarca com 15 participantes de cada município. Dois projetos diferentes de intervenção de telemonitoramento serão testados. Uma intervenção incluirá o automonitoramento da glicemia (SMBG), juntamente com o monitoramento do sono e da saúde mental. A segunda intervenção incluirá uma configuração idêntica, mas com a adição de pressão arterial e monitoramento de atividade. Dois municípios serão alocados a um desenho de intervenção, enquanto os outros dois municípios serão alocados ao segundo desenho de intervenção. Serão realizadas entrevistas qualitativas com participantes e médicos para obter informações sobre suas experiências e aceitação dos projetos de intervenção e procedimentos de ensaio (por exemplo, coleta de sangue e questionários). Além disso, serão avaliadas as diferenças nos custos de intervenção direta entre as duas intervenções alternativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sisse H Laursen, PhD
- Número de telefone: +4528189779
- E-mail: sih@hst.aau.dk
Estude backup de contato
- Nome: Iben E Giese
- Número de telefone: +4524845288
- E-mail: ieg@hst.aau.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center North Denmark
-
Contato:
- Peter Vestergaard
- Número de telefone: +45 97 66 36 73
- E-mail: p.vestergaard@rn.dk
-
Contato:
- Pernille Barrington
- Número de telefone: +45 23 67 69 97 |
- E-mail: pfr@rn.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens ≥ 18 anos
- T2D mal controlado, ou seja, HbA1c > 58 mmol/mol
- Diagnóstico de DM2 há pelo menos 12 meses
- Médico de clínica geral responsável pelo tratamento da diabetes
- Residência em Hjørring, Morsø, Jammerbugt ou município de Rebild
- Capacidade e vontade de usar um smartphone/tablet junto com outros dispositivos a serem usados no teste
- Consentimento informado assinado
- Capacidade de compreender e ler dinamarquês
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento com insulina
- Tratamento com prednisolona
- Complicações graves do diabetes, como neuropatia grave ou nefropatia (tratamento de diálise)
- Participação em cursos de reabilitação de diabetes
- Participação em outros ensaios de intervenção
- Termos que, na opinião do subinvestigador ou investigador, tornem o participante inapto para conduzir o ensaio, incluindo falta de compreensão do ensaio ou falta de capacidade física ou cognitiva para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Projeto de telemonitoramento 1
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Este projeto de intervenção de telemonitoramento inclui o automonitoramento da glicemia (SMBG) juntamente com o monitoramento do sono, saúde mental, pressão arterial e atividade.
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Experimental: Projeto de telemonitoramento 2
|
Este projeto de intervenção de telemonitoramento inclui o automonitoramento da glicemia (SMBG) juntamente com o monitoramento do sono e da saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências e aceitabilidade do(s) projeto(s) de intervenção
Prazo: 3 meses
|
Entrevistas qualitativas serão conduzidas com participantes e profissionais de saúde selecionados para obter uma visão mais profunda das experiências e aceitabilidade dos participantes e profissionais de saúde com os dois diferentes projetos de intervenção de telemonitoramento e os procedimentos do ensaio.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da avaliação de recrutamento 1
Prazo: 1 mês
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Número (inteiro) de pessoas que concordaram em receber cartas informativas dos participantes sobre o estudo.
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1 mês
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Viabilidade da avaliação de recrutamento 2
Prazo: 1 mês
|
Proporção (porcentagem) de pessoas que concordaram em receber carta informativa dos participantes sobre o estudo.
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1 mês
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Viabilidade da avaliação de recrutamento 3
Prazo: 1 mês
|
Número (inteiro) de participantes elegíveis que concordam em participar.
|
1 mês
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Viabilidade da avaliação de recrutamento 4
Prazo: 1 mês
|
Proporção (porcentagem) de participantes elegíveis que concordam em participar.
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1 mês
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Viabilidade da avaliação de recrutamento 5
Prazo: 1 mês
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Potenciais desigualdades em relação à viabilidade do recrutamento avaliadas comparando aqueles que aceitaram a participação com aqueles que recusaram no que diz respeito a dados demográficos sobre idade (anos), sexo (m/f/outro), etnia (dinamarquês/outro ocidental/não ocidental), município, ambiente (centro de saúde versus ambiente de assistência médica domiciliar) e níveis de HbA1c (mmol/L).
|
1 mês
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Avaliação de retenção 1
Prazo: 3 meses
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Número (todo) de participantes que desistiram do estudo.
|
3 meses
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Avaliação de retenção 2
Prazo: 3 meses
|
Proporção (porcentagem) de participantes que desistiram do estudo.
|
3 meses
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Avaliação de retenção 3
Prazo: 3 meses
|
Ponto(s) de tempo para retirada.
|
3 meses
|
|
Avaliação de retenção 4
Prazo: 3 meses
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Razões para a interrupção do ensaio.
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3 meses
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|
Avaliação de retenção 5
Prazo: 3 meses
|
Potenciais desigualdades em relação à viabilidade de retenção avaliadas comparando aqueles que desistiram da participação com aqueles que desistiram no que diz respeito a dados demográficos sobre idade (anos), sexo (m/f/outro), etnia (dinamarquês/outro ocidental/não ocidental), município, ambiente (centro de saúde versus ambiente de assistência médica domiciliar) e níveis de HbA1c (mmol/L).
|
3 meses
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|
Adesão ao preenchimento do questionário: Qualidade de vida relacionada ao diabetes: The Problem Areas in Diabetes Questionnaire (PAID-5)
Prazo: No início do estudo (T0) e 3 meses (T1)
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A taxa de resposta para PAID-5 no início do estudo e em 3 meses, respectivamente.
|
No início do estudo (T0) e 3 meses (T1)
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Adesão ao preenchimento do questionário: Qualidade de Vida: The Short Form 12 Questionnaire (SF-12v2)
Prazo: No início do estudo (T0) e 3 meses (T1)
|
A taxa de resposta para SF-12v2 no início do estudo e em 3 meses, respectivamente.
|
No início do estudo (T0) e 3 meses (T1)
|
|
Adesão ao preenchimento do questionário: Bem-estar: The World Health Organization Five Well-being Index (WHO-5)
Prazo: No início do estudo (T0) e 3 meses (T1)
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A taxa de resposta para OMS-5 no início do estudo e aos 3 meses, respetivamente.
|
No início do estudo (T0) e 3 meses (T1)
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|
Adesão ao responder ao questionário: Questionário de Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: No início do estudo (T0) e 3 meses (T1)
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A taxa de resposta para PAM no início e em 3 meses, respectivamente.
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No início do estudo (T0) e 3 meses (T1)
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Desafios no cronograma de coleta de sangue
Prazo: No início do estudo (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Explore, por meio de entrevistas qualitativas, se há desafios de análise ou incertezas no fluxo de trabalho clínico em relação ao cronograma de coleta de sangue.
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No início do estudo (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Cumprimento do cronograma de coleta de sangue
Prazo: No início do estudo (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Número e proporção de participantes que completaram a coleta de sangue no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses, respectivamente.
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No início do estudo (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2) e 12 meses (T3)
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Custos
Prazo: 12 meses
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Diferenças nos custos de intervenção direta entre as duas alternativas.
As categorias de recursos são compostas por equipamento e tempo gasto na monitorização, tempo gasto na formação de pacientes na utilização do equipamento e potencial formação adicional para enfermeiros comunitários.
Os recursos serão avaliados como preços pagos e salários por hora e representados como custos anuais equivalentes a preços de 2023.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
- Cadeira de estudo: Sisse H Laursen, PhD, Aalborg University and Aalborg University Hospital
- Cadeira de estudo: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20230026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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