텔레케어 북당뇨병
2025년 9월 26일 업데이트: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
TeleCare North Diabetes: 타당성 조사
이 타당성 연구는 향후 대규모 무작위 시험에 가장 적합한 원격 모니터링 중재를 식별하기 위해 비인슐린 치료 T2D 환자를 위한 두 가지 원격 모니터링 설계의 타당성을 눈으로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 제2형 당뇨병(T2D)에서 최적의 혈당 조절을 유지하는 것은 어렵습니다. 원격 의료 솔루션에 원격 모니터링 구성 요소가 포함된 경우 원격 의료는 혈당 조절이 잘 안되는 제2형 제2형 당뇨병 환자를 지원할 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 비인슐린 치료 T2D에 대한 원격 모니터링 솔루션은 거의 존재하지 않습니다. 따라서 이 타당성 연구의 목적은 비인슐린 치료 T2D 환자를 위한 두 가지 원격 모니터링 중재 설계의 타당성을 눈으로 평가하여 향후 대규모 무작위 시험에 가장 적합한 원격 모니터링 중재를 식별하는 것입니다.
방법: 이 시험은 덴마크 북부의 4개 지방자치단체에서 각 지방자치단체의 참가자 15명을 대상으로 3개월간 무작위 타당성 조사로 실시됩니다. 두 가지 다른 원격 모니터링 개입 설계가 테스트됩니다. 한 가지 개입에는 수면 및 정신 건강 모니터링과 함께 혈당 자가 모니터링(SMBG)이 포함됩니다. 두 번째 개입에는 동일한 설정이 포함되지만 혈압 및 활동 모니터링이 추가됩니다. 두 개의 지자체는 하나의 개입 설계에 할당되고, 나머지 두 개의 지자체는 두 번째 개입 설계에 할당됩니다. 중재 설계 및 시험 절차(예: 혈액 샘플링 및 설문지)에 대한 경험과 수용에 대한 통찰력을 얻기 위해 참가자 및 임상의와의 질적 인터뷰가 수행됩니다. 또한 두 가지 대체 개입 간의 직접 개입 비용의 차이도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Steno Diabetes Center North Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성 ≥ 18세
- 제대로 제어되지 않은 T2D, 즉 HbA1c > 58mmol/mol
- 최소 12개월 동안 T2D 진단
- 당뇨병 치료를 담당하는 일반의
- Hjørring, Morsø, Jammerbugt 또는 Rebild 자치체 거주
- 시험에 사용될 다른 장치와 함께 스마트폰/태블릿을 사용할 수 있는 능력과 의지
- 서명된 동의서
- 덴마크어를 이해하고 읽을 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 인슐린 치료
- 프레드니솔론 치료
- 중증 신경병증이나 신장병증(투석치료) 등 심각한 당뇨병 합병증
- 당뇨병 재활 과정 참여
- 다른 중재 시험에 참여
- 부시험자 또는 시험자의 의견으로 시험에 대한 이해 부족 또는 참여를 위한 신체적 또는 인지적 능력 부족을 포함하여 참가자가 시험을 수행하기에 부적합하다고 판단하는 용어
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격모니터링 설계 1
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이 원격 모니터링 개입 설계에는 수면, 정신 건강, 혈압 및 활동 모니터링과 함께 혈당 자가 모니터링(SMBG)이 포함됩니다.
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실험적: 원격모니터링 설계 2
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이 원격 모니터링 개입 설계에는 수면 및 정신 건강 모니터링과 함께 혈당 자가 모니터링(SMBG)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 설계에 대한 경험과 수용 가능성
기간: 3 개월
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질적 인터뷰는 선정된 참가자 및 HCP와 함께 실시되어 두 가지 서로 다른 원격 모니터링 개입 설계 및 시험 절차에 대한 참가자 및 HCP의 경험과 수용 가능성에 대한 더 깊은 통찰력을 얻습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용평가의 타당성 1
기간: 1 개월
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연구에 관한 참가자 정보 편지를 받는 데 동의한 사람의 수(전체)입니다.
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1 개월
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채용평가의 타당성 2
기간: 1 개월
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연구에 관한 참가자 정보 편지를 받는 데 동의한 사람들의 비율(백분율)입니다.
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1 개월
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채용평가의 타당성 3
기간: 1 개월
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참여에 동의한 적격 참가자의 수(전체)입니다.
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1 개월
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채용평가의 타당성 4
기간: 1 개월
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참여에 동의한 적격 참가자의 비율(백분율)입니다.
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1 개월
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채용 평가의 타당성 5
기간: 1 개월
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연령(연도), 성별(남/여/기타), 민족(덴마크인/기타 서부인/비서부인), 지방자치단체, 환경에 대한 인구통계학적 데이터와 관련하여 참여를 수락한 사람들과 거부한 사람들을 비교하여 평가된 채용 타당성에 대한 잠재적 불평등 (의료 센터 대 가정 건강 관리 환경) 및 HbA1c 수치(mmol/L).
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1 개월
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보유 평가 1
기간: 3 개월
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임상시험에서 탈퇴한 참가자의 수(전체)입니다.
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3 개월
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보유 평가 2
기간: 3 개월
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임상시험에서 탈퇴한 참가자의 비율(백분율)입니다.
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3 개월
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보유 평가 3
기간: 3 개월
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철회 시점.
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3 개월
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보유 평가 4
기간: 3 개월
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재판 중단 이유.
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3 개월
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보유 평가 5
기간: 3 개월
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연령(연도), 성별(남녀/기타), 민족(덴마크인/기타 서부/비서부), 지방자치단체, 환경에 대한 인구통계학적 데이터를 기준으로 참여를 유지한 사람과 탈퇴한 사람을 비교하여 평가한 유지 타당성에 대한 잠재적 불평등 (의료 센터 대 가정 건강 관리 환경) 및 HbA1c 수치(mmol/L).
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3 개월
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설문지 답변 준수: 당뇨병 관련 삶의 질: 당뇨병 설문지의 문제 영역(PAID-5)
기간: 기준시점(T0) 및 3개월(T1)
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각각 기준선과 3개월 시점의 PAID-5에 대한 응답률입니다.
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기준시점(T0) 및 3개월(T1)
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설문지 답변 준수: 삶의 질: 약식 12 설문지(SF-12v2)
기간: 기준시점(T0) 및 3개월(T1)
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기준선과 3개월 시점의 SF-12v2에 대한 반응률.
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기준시점(T0) 및 3개월(T1)
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설문지 답변 준수: 웰빙: 세계보건기구 5가지 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 기준시점(T0) 및 3개월(T1)
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기준선과 3개월 후 각각 WHO-5에 대한 반응률.
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기준시점(T0) 및 3개월(T1)
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설문지 답변 준수: 환자 활성화 측정 설문지(PAM)
기간: 기준시점(T0) 및 3개월(T1)
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각각 기준선과 3개월 시점의 PAM 반응률입니다.
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기준시점(T0) 및 3개월(T1)
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혈액 샘플링 일정의 어려움
기간: 기준시점(T0), 3개월(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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혈액 샘플링 일정과 관련하여 임상 작업 흐름에 분석 문제나 불확실성이 있는지 정성적 인터뷰를 통해 탐색합니다.
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기준시점(T0), 3개월(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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채혈 일정 준수
기간: 기준시점(T0), 3개월(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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기준선인 3개월, 6개월, 12개월에 각각 혈액 샘플링을 완료한 참가자의 수와 비율입니다.
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기준시점(T0), 3개월(T1), 6개월(T2) 및 12개월(T3)
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소송 비용
기간: 12 개월
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두 대안 간의 직접 개입 비용의 차이.
자원 범주는 모니터링에 소요되는 장비 및 시간, 장비 사용에 대해 환자를 교육하는 데 소요되는 시간, 지역사회 간호사를 위한 잠재적인 추가 교육으로 구성됩니다.
자원은 지불된 가격과 시간당 임금으로 평가되며 2023년 가격에 상응하는 연간 비용으로 표시됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
- 연구 의자: Sisse H Laursen, PhD, Aalborg University and Aalborg University Hospital
- 연구 의자: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .