TeleCare Норт Диабет
26 сентября 2025 г. обновлено: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
TeleCare North Diabetes: технико-экономическое обоснование
В этом технико-экономическом обосновании будет оценена осуществимость двух проектов телемониторинга для пациентов с СД2, не получающих инсулин, с помощью глаза, чтобы определить наиболее подходящее вмешательство телемониторинга для будущего крупномасштабного рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Поддержание оптимального гликемического контроля при диабете 2 типа (СД2) затруднено. Телемедицина может помочь людям с СД 2, плохо контролируемым уровнем гликемии, в достижении гликемического контроля, если телемедицинское решение включает в себя компонент телемониторинга. Однако существует лишь несколько решений телемониторинга СД2, не получающих инсулин. Таким образом, цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы оценить осуществимость двух вариантов телемониторинга для пациентов с СД2, не получающих инсулин, с помощью глаза, чтобы определить наиболее подходящее телемониторинговое вмешательство для будущего крупномасштабного рандомизированного исследования.
Метод: Исследование будет проводиться в виде трехмесячного рандомизированного технико-экономического обоснования в четырех муниципалитетах Северной Дании с участием 15 участников от каждого муниципалитета. Будут протестированы две различные схемы вмешательства в области телемониторинга. Одно из вмешательств будет включать самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) вместе с мониторингом сна и психического здоровья. Второе вмешательство будет включать в себя идентичную установку, но с добавлением мониторинга артериального давления и активности. Два муниципалитета будут выделены для одного плана вмешательства, тогда как два других муниципалитета будут выделены для второго плана вмешательства. Будут проведены качественные интервью с участниками и врачами, чтобы получить представление об их опыте и принятии планов вмешательства и процедур исследования (например, забор крови и анкетирование). Кроме того, будут оценены различия в прямых затратах на вмешательство между двумя альтернативными вмешательствами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Steno Diabetes Center North Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины ≥ 18 лет
- Плохо контролируемый СД2, т.е. HbA1c > 58 ммоль/моль
- Диагноз СД2 в течение не менее 12 мес.
- Врач общей практики, ответственный за лечение диабета
- Проживание в муниципалитетах Йёрринг, Морсё, Яммербугт или Ребильд.
- Возможность и желание использовать смартфон/планшет вместе с другими устройствами, которые будут использоваться в испытании.
- Подписанное информированное согласие
- Умение понимать и читать по-датски
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Лечение инсулином
- Лечение преднизолоном
- Тяжелые осложнения диабета, такие как тяжелая невропатия или нефропатия (диализное лечение).
- Участие в курсах реабилитации диабетиков.
- Участие в других интервенционных исследованиях
- Условия, которые, по мнению субисследователя или следователя, делают участника непригодным для проведения исследования, включая непонимание процесса или отсутствие физической или когнитивной способности к участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проект телемониторинга 1
|
Эта схема вмешательства по телемониторингу включает самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) вместе с мониторингом сна, психического здоровья, артериального давления и активности.
|
|
Экспериментальный: Проект телемониторинга 2
|
Эта схема вмешательства в области телемониторинга включает самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) вместе с мониторингом сна и психического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт и приемлемость дизайна(ов) вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
С отобранными участниками и медицинскими работниками будут проведены качественные интервью, чтобы получить более глубокое представление об опыте участников и медицинских работников, а также о приемлемости двух различных вариантов телемониторинга и процедур испытаний.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность оценки набора персонала 1
Временное ограничение: 1 месяц
|
Число (целое) людей, согласившихся получить информационное письмо участника об исследовании.
|
1 месяц
|
|
Целесообразность оценки набора персонала 2
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля (процент) людей, согласившихся получить информационное письмо участника об исследовании.
|
1 месяц
|
|
Целесообразность оценки набора персонала 3
Временное ограничение: 1 месяц
|
Число (всего) правомочных участников, давших согласие на участие.
|
1 месяц
|
|
Целесообразность оценки набора персонала 4
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля (процент) правомочных участников, согласившихся участвовать.
|
1 месяц
|
|
Целесообразность оценки набора персонала 5
Временное ограничение: 1 месяц
|
Потенциальное неравенство в отношении осуществимости набора оценивается путем сравнения тех, кто согласился на участие, с теми, кто отказался, с учетом демографических данных о возрасте (лет), поле (муж/жена/другое), этнической принадлежности (датчане/другие западные/не западные), муниципалитете, месте проживания. (медицинский центр по сравнению с медицинским учреждением на дому) и уровни HbA1c (ммоль/л).
|
1 месяц
|
|
Оценка удержания 1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число (всего) участников, вышедших из исследования.
|
3 месяца
|
|
Оценка удержания 2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля (процент) участников, отказавшихся от участия в исследовании.
|
3 месяца
|
|
Оценка удержания 3
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сроки вывода средств.
|
3 месяца
|
|
Оценка удержания 4
Временное ограничение: 3 месяца
|
Причины прекращения судебного разбирательства.
|
3 месяца
|
|
Оценка удержания 5
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потенциальное неравенство в отношении возможности удержания оценивается путем сравнения тех, кто сохранил участие, с теми, кто отказался от участия, с учетом демографических данных о возрасте (лет), поле (муж/ж/другой), этнической принадлежности (датчанин/другой западный/не западный), муниципалитете, месте проживания. (медицинский центр по сравнению с медицинским учреждением на дому) и уровни HbA1c (ммоль/л).
|
3 месяца
|
|
Соблюдение правил ответа на вопросник: Качество жизни, связанное с диабетом: проблемные области в опроснике по диабету (PAID-5)
Временное ограничение: Исходно (Т0) и через 3 месяца (Т1)
|
Частота ответов на PAID-5 исходно и через 3 месяца соответственно.
|
Исходно (Т0) и через 3 месяца (Т1)
|
|
Соблюдение правил ответа на вопросник: Качество жизни: краткая анкета 12 (SF-12v2)
Временное ограничение: Исходно (Т0) и через 3 месяца (Т1)
|
Частота ответов на SF-12v2 исходно и через 3 месяца соответственно.
|
Исходно (Т0) и через 3 месяца (Т1)
|
|
Соблюдение правил ответа на вопросник: Благополучие: Пятый индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5).
Временное ограничение: Исходно (Т0) и через 3 месяца (Т1)
|
Частота ответов для ВОЗ-5 на исходном уровне и через 3 месяца соответственно.
|
Исходно (Т0) и через 3 месяца (Т1)
|
|
Соблюдение правил ответа на вопросы анкеты: Анкета по измерению активации пациента (PAM).
Временное ограничение: Исходно (Т0) и через 3 месяца (Т1)
|
Частота ответов на ПАМ исходно и через 3 месяца соответственно.
|
Исходно (Т0) и через 3 месяца (Т1)
|
|
Проблемы в графике забора крови
Временное ограничение: Исходно (Т0), 3 месяца (Т1), 6 месяцев (Т2) и 12 месяцев (Т3)
|
С помощью качественных интервью выясните, есть ли какие-либо проблемы с анализом или неопределенности в клиническом рабочем процессе в отношении графика забора крови.
|
Исходно (Т0), 3 месяца (Т1), 6 месяцев (Т2) и 12 месяцев (Т3)
|
|
Соблюдение графика забора крови
Временное ограничение: Исходно (Т0), 3 месяца (Т1), 6 месяцев (Т2) и 12 месяцев (Т3)
|
Количество и доля участников, сдавших анализ крови исходно, через 3, 6 и 12 месяцев соответственно.
|
Исходно (Т0), 3 месяца (Т1), 6 месяцев (Т2) и 12 месяцев (Т3)
|
|
Расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в прямых затратах на вмешательство между двумя альтернативами.
Категории ресурсов включают оборудование и время, затраченное на мониторинг, время, потраченное на обучение пациентов использованию оборудования, а также потенциальное дополнительное обучение местных медсестер.
Ресурсы будут оцениваться как уплаченные цены и почасовая заработная плата и представляться как эквивалентные годовые затраты в ценах 2023 года.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
- Учебный стул: Sisse H Laursen, PhD, Aalborg University and Aalborg University Hospital
- Учебный стул: Stine Hangaard, PhD, Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20230026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .