远程护理北部糖尿病中心
2025年9月26日 更新者：Peter Vestergaard、Aalborg University Hospital
TeleCare North 糖尿病：可行性研究
这项可行性研究将评估两种远程监测设计对未接受胰岛素治疗的 T2D 患者的可行性，旨在为未来的大规模随机试验确定最合适的远程监测干预措施。
研究概览
详细说明
背景：维持 2 型糖尿病 (T2D) 的最佳血糖控制很困难。 如果远程医疗解决方案包含远程监测组件，那么远程医疗就有可能帮助控制不佳的 T2D 患者实现血糖控制。 然而，针对非胰岛素治疗的 T2D 的远程监测解决方案却很少。 因此，本可行性研究的目的是评估两种远程监测干预设计对未接受胰岛素治疗的 T2D 患者的可行性，并为未来的大规模随机试验确定最合适的远程监测干预。
方法：该试验将在丹麦北部的四个城市进行为期三个月的随机可行性研究，每个城市有 15 名参与者。 将测试两种不同的远程监控干预设计。 一项干预措施包括自我监测血糖（SMBG）以及监测睡眠和心理健康状况。 第二次干预将包括相同的设置，但增加了血压和活动监测。 两个城市将被分配到一种干预设计，而另外两个城市将被分配到第二种干预设计。 将与参与者和临床医生进行定性访谈，以深入了解他们对干预设计和试验程序（例如血液采样和问卷）的体验和接受程度。 此外，还将评估两种替代干预措施之间直接干预成本的差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Steno Diabetes Center North Denmark
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性和男性 ≥ 18 岁
- 控制不良的 T2D，即 糖化血红蛋白 > 58 毫摩尔/摩尔
- 诊断 T2D 至少 12 个月
- 负责糖尿病治疗的全科医生
- 居住在 Hjørring、Morsø、Jammerbugt 或 Rebild 市
- 能够并愿意使用智能手机/平板电脑以及试验中使用的其他设备
- 签署知情同意书
- 能够理解和阅读丹麦语
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 胰岛素治疗
- 泼尼松龙治疗
- 严重的糖尿病并发症，例如严重的神经病变或肾病（透析治疗）
- 参加糖尿病康复课程
- 参与其他干预试验
- 副研究者或研究者认为参与者不适合进行试验的术语，包括对试验缺乏了解或缺乏参与试验的身体或认知能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程监控设计1
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这种远程监测干预设计包括自我监测血糖 (SMBG) 以及监测睡眠、心理健康、血压和活动。
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实验性的：远程监控设计2
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这种远程监测干预设计包括自我监测血糖（SMBG）以及监测睡眠和心理健康状况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预设计的经验和可接受性
大体时间：3个月
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将与选定的参与者和 HCP 进行定性访谈，以更深入地了解参与者和 HCP 对两种不同远程监控干预设计和试验程序的体验和可接受性。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘可行性评估1
大体时间：1个月
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同意接收有关研究的参与者信息函的人数（整体）。
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1个月
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招聘可行性评估2
大体时间：1个月
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同意接收有关研究的参与者信息函的人数比例（百分比）。
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1个月
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招聘可行性评估3
大体时间：1个月
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同意参加的合格参与者人数（全体）。
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1个月
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招聘可行性评估4
大体时间：1个月
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同意参加的合格参与者的比例（百分比）。
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1个月
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招聘可行性评估5
大体时间：1个月
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通过比较接受参与的人和拒绝参与的人的年龄（岁）、性别（男/女/其他）、种族（丹麦/其他西方/非西方）、城市、环境等人口统计数据，评估招募可行性方面的潜在不平等（医疗保健中心与家庭医疗保健环境）和 HbA1c 水平（mmol/L）。
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1个月
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保留评估1
大体时间：3个月
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退出试验的参与者人数（全部）。
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3个月
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保留评估2
大体时间：3个月
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退出试验的参与者比例（百分比）。
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3个月
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保留评估3
大体时间：3个月
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提款时间点。
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3个月
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保留评估4
大体时间：3个月
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终止试验的原因。
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3个月
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保留评估5
大体时间：3个月
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通过比较保留参与者与退出者的年龄（岁）、性别（男/女/其他）、种族（丹麦/其他西方/非西方）、城市、环境等人口统计数据，评估保留可行性的潜在不平等（医疗保健中心与家庭医疗保健环境）和 HbA1c 水平（mmol/L）。
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3个月
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坚持回答问卷：糖尿病相关的生活质量：糖尿病问卷中的问题领域 (PAID-5)
大体时间：基线 (T0) 和 3 个月 (T1)
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PAID-5 分别在基线和 3 个月时的反应率。
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基线 (T0) 和 3 个月 (T1)
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坚持回答问卷：生活质量：简式 12 问卷 (SF-12v2)
大体时间：基线 (T0) 和 3 个月 (T1)
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SF-12v2 分别在基线和 3 个月时的反应率。
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基线 (T0) 和 3 个月 (T1)
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坚持回答问卷：幸福感：世界卫生组织五项幸福感指数（WHO-5）
大体时间：基线 (T0) 和 3 个月 (T1)
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分别为基线时和 3 个月时 WHO-5 的缓解率。
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基线 (T0) 和 3 个月 (T1)
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坚持回答问卷：患者激活测量问卷 (PAM)
大体时间：基线 (T0) 和 3 个月 (T1)
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分别是基线时和 3 个月时 PAM 的反应率。
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基线 (T0) 和 3 个月 (T1)
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血液采样计划中的挑战
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T1)、6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3)
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通过定性访谈探讨临床工作流程中有关血液采样计划是否存在任何分析挑战或不确定性。
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基线 (T0)、3 个月 (T1)、6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3)
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遵守血液采样时间表
大体时间：基线 (T0)、3 个月 (T1)、6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3)
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分别在基线、3个月、6个月和12个月时完成血液采样的参与者人数和比例。
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基线 (T0)、3 个月 (T1)、6 个月 (T2) 和 12 个月 (T3)
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成本
大体时间：12个月
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两种替代方案之间直接干预成本的差异。
资源类别包括用于监测的设备和时间、培训患者使用设备所花费的时间以及对社区护士的潜在额外培训。
资源将按照支付的价格和小时工资进行评估，并以 2023 年价格的等值年度成本表示。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Vestergaard, PhD (and MD)、Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center North Denmark
- 学习椅：Sisse H Laursen, PhD、Aalborg University and Aalborg University Hospital
- 学习椅：Stine Hangaard, PhD、Aalborg University and Steno Diabetes Center North Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月9日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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