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COPD患者の遠隔モニタリングの有用性と有効性 (TLM_COPD)

2023年11月11日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir

COPD患者の遠隔モニタリングの有用性と有効性の評価

かなりの数の COPD 患者が増悪に苦しんでおり、これは呼吸器症状の急性の悪化として定義されます。 悪化を最小限に抑えるために、臨床管理、医療へのアクセス、自己管理のサポートを改善する代替手段として遠隔医療が登場しました。 研究の目的は、悪化による入院後の成人 COPD 患者のモニタリングのための遠隔医療/遠隔医療の証拠をマッピングすることでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、罹患率が高く、死亡率も高いため、重大な公衆衛生上の問題です。 実際、これは全世界での死亡原因の第 3 位となっています。 COPD は、疾患の進行を加速する急性増悪 (AECOP) の発症を特徴とし、呼吸機能の低下により生活の質が低下し、生存率が低下します。 治療コンプライアンスおよび悪化因子の回避に関する患者の治療教育は、AECOPD を予防する手段の 1 つです。 教育セッションは通常、診察中や入院中に行われます。 医療専門家との直接の訪問は、COPDの重症度、地理的距離、医療サービスへのアクセスの制限によって妨げられる可能性があります。

COPD患者を遠隔モニタリングすることで、医療の提供が改善され、増悪が軽減され、生活の質が向上し、入院率が低下する可能性があります。 ただし、遠隔医療の提供が COPD 患者の転帰を改善するかどうかは不明です。

この試験は、AECOP患者の遠隔モニタリングの有用性と有効性を評価することを目的としていました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • GOLD基準に従って以前にCOPDと診断されている18歳以上の患者

除外基準:

  • 認知症
  • 妊娠
  • 研究に参加することに消極的であるか、あるいは参加できないと自己宣言した
  • この研究の主要評価項目および副次評価項目を妨げる治療的介入または非治療的介入を含む別の試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TLM_グループ
含まれる患者は、自己管理の改善、吸入装置の使用、リハビリテーション、治療管理による兆候/症状のモニタリング、カウンセリング、動機付け、増悪の予防、増悪の兆候の早期認識をサポートするために参加医師から毎週電話を受けます。医療施設へのアクセスを計画します。 1 か月後には、呼吸器疾患のモニタリングと治療の基準を統一する呼吸器科クリニックでの対面診察が計画されています。 患者が緊急治療室 (ER) を訪れるたびに、担当の呼吸器科医が評価を受け、ER の評価でも同様のアプローチを維持し、グループの割り当てとは関係なく、患者を入院すべきか退院すべきかを決定しました。
他の：遠隔モニタリング
含まれる患者は、自己管理の改善、吸入装置の使用、リハビリテーション、治療管理による兆候/症状のモニタリング、カウンセリング、動機付け、増悪の予防、増悪の兆候の早期認識をサポートするために参加医師から毎週電話を受けます。医療施設へのアクセスを計画します。 1 か月後にデータ収集のための対面訪問が計画されています。
介入なし：STD_グループ
このグループの患者は通常のモニタリングを受け、治療計画は担当医師の裁量に任されます。 含まれる場合、患者はデータを収集するために電話を受けます。1 か月後には呼吸器疾患のモニタリングと治療の基準を統一する呼吸器科クリニックでの対面訪問が計画されています。 患者が緊急治療室 (ER) を訪れるたびに、担当の呼吸器科医が評価を受け、ER の評価でも同様のアプローチを維持し、グループの割り当てとは関係なく、患者を入院すべきか退院すべきかを決定しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪率
時間枠：組み込み後 30 日
COPDの増悪率
組み込み後 30 日
AECOPのための入院の必要性
時間枠：組み込み後 30 日
AECOP の入院率
組み込み後 30 日
死亡
時間枠：組み込み後 30 日
あらゆる原因による死亡率
組み込み後 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EFI
時間枠：組み込み後 30 日
増悪からの間隔を空けた時間
組み込み後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Monastir

捜査官

  • スタディディレクター：Khaoula Bel Haj Ali, MD、CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月11日

最初の投稿 (推定)

2023年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月11日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TLM_COPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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