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Utilità ed efficacia del telemonitoraggio dei pazienti con BPCO (TLM_COPD)

11 novembre 2023 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Valutazione dell'utilità e dell'efficacia del telemonitoraggio dei pazienti con BPCO

Un numero considerevole di persone affette da BPCO soffre di riacutizzazioni, definite come un peggioramento acuto dei sintomi respiratori. Per ridurre al minimo le riacutizzazioni, la telemedicina è emersa come alternativa per migliorare la gestione clinica, l’accesso all’assistenza sanitaria e il supporto all’autogestione. L'obiettivo dello studio era quello di mappare l'evidenza della telemedicina/telemedicina per il monitoraggio dei pazienti adulti con BPCO dopo il ricovero ospedaliero a causa di una riacutizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un grave problema di sanità pubblica a causa della sua elevata prevalenza e dell’elevata morbilità-mortalità. In effetti, è la terza principale causa di morte per tutte le cause nel mondo. La BPCO è caratterizzata dall'insorgenza di riacutizzazioni (AECOP), che accelerano la progressione della malattia, il declino della funzione respiratoria con conseguente scarsa qualità della vita con una peggiore sopravvivenza. L’educazione terapeutica dei pazienti riguardo all’aderenza al trattamento e all’evitamento dei fattori esacerbanti è uno dei mezzi per prevenire l’AECOPD. Le sessioni formative di solito si svolgono durante le consultazioni e i ricoveri. Le visite di persona con gli operatori sanitari possono essere ostacolate dalla gravità della BPCO, dalla distanza geografica e dall’accesso limitato ai servizi sanitari.

Il telemonitoraggio dei pazienti con BPCO potrebbe migliorare l’erogazione dell’assistenza sanitaria, ridurre le riacutizzazioni, migliorare la qualità della vita e comportare tassi di ospedalizzazione più bassi. Tuttavia, non è chiaro se fornire assistenza in telemedicina migliori gli esiti dei pazienti con BPCO.

Questo studio mirava a valutare l'utilità e l'efficacia del telemonitoraggio dei pazienti con AECOP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con precedente diagnosi di BPCO secondo i criteri GOLD

Criteri di esclusione:

  • demenza
  • gravidanza
  • riluttanza o incapacità autodichiarata a impegnarsi nello studio
  • partecipazione simultanea a un altro studio che prevede un intervento terapeutico o non terapeutico che interferirà con gli endpoint primari e secondari di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo_TLM
i pazienti inclusi ricevono una telefonata settimanale dal medico partecipante per supportare il miglioramento dell'autogestione, l'uso di dispositivi inalatori, la riabilitazione, il monitoraggio dei segni/sintomi attraverso la gestione del trattamento, la consulenza, la motivazione e la prevenzione delle riacutizzazioni, il riconoscimento precoce dei segni di riacutizzazione e pianificare l’accesso alle strutture sanitarie. a 1 mese è prevista una visita Face to Face presso l'ambulatorio pneumologico che unifica anche i criteri per il monitoraggio e il trattamento delle malattie respiratorie. Ogni volta che i pazienti si recavano al Pronto Soccorso (ER), venivano valutati dal Pneumologo responsabile, mantenendo quindi un approccio simile nella valutazione dei Pronto Soccorso e decidendo se il paziente dovesse essere ricoverato o dimesso, indipendentemente dal gruppo di appartenenza.
Altro: Telemonitoraggio
i pazienti inclusi ricevono una telefonata settimanale dal medico partecipante per supportare il miglioramento dell'autogestione, l'uso di dispositivi inalatori, la riabilitazione, il monitoraggio dei segni/sintomi attraverso la gestione del trattamento, la consulenza, la motivazione e la prevenzione delle riacutizzazioni, il riconoscimento precoce dei segni di riacutizzazione e pianificare l’accesso alle strutture sanitarie. a 1 mese è prevista una visita Face to Face per raccogliere dati.
Nessun intervento: Gruppo_STD
I pazienti di questo gruppo ricevono il consueto monitoraggio e il regime di trattamento è lasciato alla discrezione dei medici curanti. All'inserimento i pazienti ricevono una telefonata per la raccolta dei dati. A 1 mese è prevista una visita Face to Face presso l'ambulatorio di pneumologia che unifica anche i criteri per il monitoraggio e il trattamento delle malattie respiratorie. Ogni volta che i pazienti si recavano al Pronto Soccorso (ER), venivano valutati dal Pneumologo responsabile, mantenendo quindi un approccio simile nella valutazione dei Pronto Soccorso e decidendo se il paziente dovesse essere ricoverato o dimesso, indipendentemente dal gruppo di appartenenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
tasso di esacerbazione della BPCO
30 giorni dopo l'inclusione
Necessità di ricovero per AECOP
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
tasso di ospedalizzazione per AECOP
30 giorni dopo l'inclusione
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
tasso di morte per qualsiasi causa
30 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
tempo con intervallo libero dalla riacutizzazione
30 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khaoula Bel Haj Ali, MD, CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLM_COPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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