認知障害治療のための超音波神経調節
2025年5月20日 更新者：Jan Kubanek、University of Utah
認知障害の治療のための低強度超音波による脳深部治療
この研究では、アルツハイマー病患者に対する新しい形式の非侵襲的脳深部治療を評価します。
低強度の経頭蓋集束超音波刺激は、精神物理学的および生理学的モニタリング中にさまざまな刺激パラメータを使用して最初に送達されます。
忍容性の高い刺激プロトコルが、その後の盲検ランダム化偽対照クロスオーバー試験での試験のために選択されます。
この試験では、磁気共鳴画像法、PET画像法、および認知能力の数値スケールを使用して、脳のターゲットへの関与を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アルツハイマー病（AD）に起因する軽度認知障害または軽度認知症で、ADバイオマーカー（アミロイドPETまたはCSF）が確認されている患者
- 65～80歳
- モカ > 18
除外基準:
- 1年以内の脳アミロイド血管症または脳卒中の証拠
- 代替診断または併発病理学を示唆する臨床症状または所見
- MRIを完了できない
- 自殺念慮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな刺激
アルツハイマー病の影響を受けた脳深部標的に対する低強度経頭蓋集束超音波刺激。
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このデバイスは、特定の脳のターゲットに低強度の超音波を送信します。
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偽コンパレータ：偽刺激
疑似刺激。ベルムと同じ方法でデバイスを適用しますが、超音波パルスに対応する聴覚音のみを送信します。
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このデバイスは、特定の脳のターゲットに低強度の超音波を送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知症認知評価テスト (MoCA)
時間枠：治験開始後3ヶ月以内
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MoCA は、認知障害を検出するための 30 点のテストです。
スコアの範囲は 0 (悪い) から 30 (完璧) です。
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治験開始後3ヶ月以内
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17)
時間枠：治験開始後3ヶ月以内
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この 17 項目の質問票は、気分、罪悪感、自殺念慮、不眠症、興奮または遅滞、不安、体重減少、および身体症状を詳しく調べることによってうつ病の重症度を評価します。
スコアの範囲は 0 (症状なし) から 52 (考えられる限り最悪) です。
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治験開始後3ヶ月以内
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アミロイドPET
時間枠：治験開始後3ヶ月以内
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PET (陽電子放射断層撮影法) とフッ素 18 標識放射性トレーサーを組み合わせると、アミロイド ベータ陽性または陰性として解釈される脳スキャンが得られます。
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治験開始後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R)
時間枠：治験開始後3ヶ月以内
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HVLT-R は、3 回の試行で 12 単語を学習し、正しい単語を合計して総想起スコアを得る言語記憶テストです (範囲 = 0 (最悪) ～ 36 (最高))。
遅延想起スコアは、20 ～ 25 分の遅延後に想起された正しい単語の数です (範囲 = 0 (最悪) ～ 12 (最高))。
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治験開始後3ヶ月以内
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桁スパンメモリテスト
時間枠：治験開始後3ヶ月以内
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作業記憶の標準的なテスト。
このテストでは、乱数または文字のリストが 1 秒あたり 1 つの割合でコンピューター画面に表示されます。
テストは 3 つの数字から始まり、人がエラーを犯すまで数字が増えていきます。
エラーのない正常な成人の平均指幅は 7 プラスマイナス 2 です。
数値が大きいほど、作業記憶の特許が高くなります。
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治験開始後3ヶ月以内
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トレイルメイキングテスト、パートAおよびB
時間枠：治験開始後3ヶ月以内
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このテストでは、視覚スキャンと作業記憶を調査します。
タスクは、精度を維持しながら、25 個のドットのセットをできるだけ早く接続することです。
パート A とパート B は早く完了するほど良いです。
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治験開始後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月18日
一次修了 (実際)
2024年8月21日
研究の完了 (実際)
2024年8月21日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月11日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。