Neuromodulation ultrasonique pour le traitement des déficiences cognitives
20 mai 2025 mis à jour par: Jan Kubanek, University of Utah
Thérapie cérébrale profonde par ultrasons de faible intensité pour le traitement des déficiences cognitives
Cette étude évaluera une nouvelle forme de thérapie cérébrale profonde non invasive pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
La stimulation par ultrasons transcrâniens focalisés de faible intensité sera d'abord délivrée en utilisant une gamme de paramètres de stimulation pendant la surveillance psychophysique et physiologique.
Un protocole de stimulation bien toléré sera sélectionné pour des tests ultérieurs dans un essai croisé randomisé en aveugle et contrôlé de manière fictive.
L'essai évaluera l'engagement des cibles cérébrales à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique, de l'imagerie TEP et d'échelles numériques de performance cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Déficience cognitive légère ou démence légère due à la maladie d'Alzheimer (MA) avec biomarqueurs confirmés de la maladie d'Alzheimer (PET amyloïde ou LCR)
- 65-80 ans
- MOCA > 18
Critère d'exclusion:
- Preuve d'angiopathie amyloïde cérébrale ou d'accident vasculaire cérébral dans un délai d'un an
- Symptômes cliniques ou résultats évocateurs d'un diagnostic alternatif ou d'une co-pathologie
- Incapacité de réaliser une IRM
- Idées suicidaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation active
Stimulation par ultrasons transcrâniens focalisés de faible intensité de cibles cérébrales profondes touchées par la maladie d'Alzheimer.
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L'appareil délivre des ondes ultrasonores de faible intensité vers des cibles cérébrales spécifiques.
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Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation factice qui applique l'appareil de la même manière que le verum mais ne délivre que des sons auditifs correspondant aux impulsions ultrasoniques.
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L'appareil délivre des ondes ultrasonores de faible intensité vers des cibles cérébrales spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'évaluation cognitive de Montréal pour la démence (MoCA)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Le MoCA est un test en 30 points pour détecter les troubles cognitifs.
Les scores vont de 0 (médiocre) à 30 (parfait).
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Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Ce questionnaire en 17 éléments évalue la gravité de la dépression en sondant l'humeur, les sentiments de culpabilité, les idées suicidaires, l'insomnie, l'agitation ou le retard, l'anxiété, la perte de poids et les symptômes somatiques.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 52 (le pire possible).
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Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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TEP amyloïde
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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La TEP (tomographie par émission de positons) combinée à des radiotraceurs marqués au fluor 18 fournissent des scintigraphies cérébrales interprétées comme positives ou négatives pour la bêta-amyloïde.
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Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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HVLT-R est un test de mémoire verbale avec 12 mots appris au cours de trois essais, les mots corrects étant additionnés pour le score de rappel total (plage = 0 (le pire) - 36 (le meilleur)).
Le score de rappel différé est le nombre de mots corrects rappelés après un délai de 20 à 25 minutes (plage = 0 (pire) - 12 (meilleur)).
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Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Test de mémoire d'étendue des chiffres
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Un test standard pour la mémoire de travail.
Dans ce test, une liste de nombres ou de lettres aléatoires est présentée sur un écran d'ordinateur à raison d'un par seconde.
Le test commence par trois nombres, augmentant jusqu'à ce que la personne commette des erreurs.
L’étendue moyenne des chiffres pour les adultes normaux sans erreur est de sept plus ou moins deux.
Plus le nombre est élevé, plus la mémoire de travail est brevetée.
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Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Test de création de sentiers, parties A et B
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Le test sonde l'analyse visuelle et la mémoire de travail.
La tâche consiste à relier un ensemble de 25 points le plus rapidement possible tout en conservant la précision.
Plus l’achèvement des parties A et B est rapide, mieux c’est.
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Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00173042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .