Ultraääni neuromodulaatio kognitiivisten häiriöiden hoitoon
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jan Kubanek, University of Utah
Syväaivoterapia matalan intensiteetin ultraäänellä kognitiivisten häiriöiden hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta ei-invasiivista syväaivohoitoa Alzheimerin tautia sairastaville henkilöille.
Matalaintensiteettinen transkraniaalinen fokusoitu ultraäänistimulaatio suoritetaan ensin käyttämällä erilaisia stimulaatioparametreja psykofyysisen ja fysiologisen seurannan aikana.
Hyvin siedetty stimulaatioprotokolla valitaan myöhempää testausta varten sokkoutetussa satunnaistetussa valekontrolloidussa cross-over-tutkimuksessa.
Kokeessa arvioidaan aivokohteiden sitoutumista käyttämällä magneettikuvausta, PET-kuvausta ja kognitiivisen suorituskyvyn numeerisia asteikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä kognitiivinen heikentyminen tai lievä Alzheimerin taudista (AD) johtuva dementia ja vahvistetut AD-biomarkkerit (amyloidi-PET tai CSF)
- Ikä 65-80
- MOCA > 18
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aivoamyloidiangiopatiasta tai aivohalvauksesta 1 vuoden sisällä
- Kliiniset oireet tai löydökset, jotka viittaavat vaihtoehtoiseen diagnoosiin tai yhteispatologiaan
- Kyvyttömyys suorittaa MRI:tä loppuun
- Itsemurha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Alhaisen intensiteetin transkraniaalinen fokusoitu ultraäänistimulaatio Alzheimerin taudista kärsiville aivokohteille.
|
Laite toimittaa matalan intensiteetin ultraääniaaltoja tiettyihin aivokohteisiin.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio, joka soveltaa laitetta samalla tavalla kuin verumia, mutta tuottaa vain ultraäänipulsseja vastaavia kuuloääniä.
|
Laite toimittaa matalan intensiteetin ultraääniaaltoja tiettyihin aivokohteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin dementian kognitiivinen arviointitesti (MoCA)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
MoCA on 30 pisteen testi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (huono) ja 30 (täydellinen).
|
Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS-17)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
Tämä 17 kohdan kyselylomake arvioi masennuksen vakavuutta tutkimalla mielialaa, syyllisyydentunteita, itsemurha-ajatuksia, unettomuutta, kiihtyneisyyttä tai vammaisuutta, ahdistusta, painonpudotusta ja somaattisia oireita.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 52:een (pahin mahdollinen).
|
Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Amyloidi PET
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
PET (positroniemissiotomografia) yhdistettynä fluori-18-merkittyjen radiomerkkiaineiden kanssa tuottaa aivoskannauksia, jotka tulkitaan joko amyloidi-beeta-positiivisiksi tai negatiivisiksi.
|
Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
HVLT-R on sanallinen muistitesti, jossa on 12 sanaa, jotka on opittu kolmella kokeella, ja oikeat sanat lasketaan yhteen kokonaispalautuspistemääräksi (alue = 0 (pahin) - 36 (paras)).
Viivästetty palautuspiste on oikeiden sanojen määrä, joka palautetaan mieleen 20 - 25 minuutin viiveen jälkeen (alue = 0 (pahin) - 12 (paras)).
|
Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Numerovälin muistitesti
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
Normaali testi työmuistille.
Tässä testissä luettelo satunnaisista numeroista tai kirjaimista esitetään tietokoneen näytöllä nopeudella yksi sekunnissa.
Testi alkaa kolmella numerolla ja kasvaa, kunnes henkilö tekee virheitä.
Normaalien aikuisten keskimääräinen numeroväli ilman virhettä on seitsemän plus tai miinus kaksi.
Mitä suurempi luku, sitä patentoidumpi työmuisti.
|
Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Poluntekotesti, osa A ja B
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
Testi tutkii visuaalista skannausta ja työmuistia.
Tehtävänä on yhdistää 25 pisteen joukko mahdollisimman nopeasti ja samalla säilyttää tarkkuus.
Mitä nopeammin osat A ja B valmistuvat, sitä parempi.
|
Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00173042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .