Ultrahangos neuromoduláció a kognitív zavarok kezelésére
2023. november 11. frissítette: Jan Kubanek, University of Utah
Mélyagyterápia alacsony intenzitású ultrahanggal a kognitív zavarok kezelésére
Ez a tanulmány a nem invazív mélyagyterápia új formáját értékeli Alzheimer-kórban szenvedők számára.
A pszichofizikai és fiziológiai monitorozás során először alacsony intenzitású, koponyán át fókuszált ultrahangos stimulációt hajtanak végre számos stimulációs paraméter segítségével.
Egy jól tolerálható stimulációs protokollt választanak ki egy vak, randomizált, ál-kontrollos keresztezett vizsgálat során.
A kísérlet során az agy célpontjának elköteleződését értékelik mágneses rezonancia képalkotás, PET képalkotás és a kognitív teljesítmény numerikus skálái segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Kubanek, PhD
- Telefonszám: 801-213-1418
- E-mail: jan.kubanek@utah.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
Kutatásvezető:
- Jan Kubanek, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Kubanek, PhD
- E-mail: jan.kubanek@utah.edu
-
Kutatásvezető:
- Nicholas Frost, PhD
-
Alkutató:
- Lidsay Embree, PhD
-
Alkutató:
- Spencer Liebel, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alzheimer-kór (AD) okozta enyhe kognitív károsodás vagy enyhe demencia igazolt AD biomarkerekkel (amiloid PET vagy CSF)
- 65-80 éves kor
- MOCA > 18
Kizárási kritériumok:
- Agyi amiloid angiopátia vagy stroke bizonyítéka 1 éven belül
- Alternatív diagnózisra vagy társpatológiára utaló klinikai tünetek vagy leletek
- Képtelenség befejezni az MRI-t
- Öngyilkossági gondolatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív stimuláció
Az Alzheimer-kór által érintett mély agyi célpontok alacsony intenzitású koponyán keresztüli fókuszált ultrahangos stimulációja.
|
A készülék alacsony intenzitású ultrahanghullámokat továbbít bizonyos agyi célpontokba.
|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Hamis stimuláció, amely ugyanúgy alkalmazza a készüléket, mint a verum, de csak az ultrahang impulzusainak megfelelő hallási hangokat ad ki.
|
A készülék alacsony intenzitású ultrahanghullámokat továbbít bizonyos agyi célpontokba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreali kognitív értékelési teszt demenciára (MoCA)
Időkeret: A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapig
|
A MoCA egy 30 pontos teszt a kognitív károsodás kimutatására.
A pontszámok 0 (gyenge) és 30 (tökéletes) között mozognak.
|
A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapig
|
|
Hamilton depressziós skála (HDRS-17)
Időkeret: A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapig
|
Ez a 17 tételből álló kérdőív a depresszió súlyosságát a hangulat, a bűntudat, az öngyilkossági gondolatok, az álmatlanság, az izgatottság vagy retardáció, a szorongás, a fogyás és a szomatikus tünetek alapján értékeli.
A pontszámok 0-tól (nincs tünet) 52-ig (a lehetséges legrosszabb) terjednek.
|
A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapig
|
|
Amiloid PET
Időkeret: A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapig
|
A PET (pozitronemissziós tomográfia) fluor-18-as radioaktív nyomkövetőkkel kombinálva olyan agyi szkennelést biztosít, amelyet béta-amiloid pozitívnak vagy negatívnak is értelmeznek.
|
A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hopkins verbális tanulási teszt – felülvizsgált (HVLT-R)
Időkeret: A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapig
|
A HVLT-R egy verbális memóriateszt, amely 12 szót tartalmaz, amelyet három kísérlet során tanultak meg, és a helyes szavakat a Total Recall pontszámhoz összegzik (tartomány = 0 (legrosszabb) – 36 (legjobb)).
A késleltetett visszahívás pontszáma a 20-25 perces késleltetés után felidézett helyes szavak száma (tartomány = 0 (legrosszabb) - 12 (legjobb)).
|
A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapig
|
|
Digit Span memória teszt
Időkeret: A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapig
|
A munkamemória szabványos tesztje.
Ebben a tesztben véletlen számok vagy betűk listája jelenik meg a számítógép képernyőjén másodpercenként egy sebességgel.
A teszt három számmal kezdődik, és addig növekszik, amíg a személy hibát nem követ el.
A normál felnőtteknél hiba nélkül az átlagos számjegytartomány hét plusz-mínusz kettő.
Minél nagyobb a szám, annál szabadabb a munkamemória.
|
A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapig
|
|
Nyomkövetési teszt, A és B rész
Időkeret: A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapig
|
A teszt a vizuális szkennelést és a munkamemóriát vizsgálja.
A feladat egy 25 pontból álló készlet minél gyorsabb összekapcsolása a pontosság megőrzése mellett.
Minél gyorsabban fejeződik be az A és a B rész, annál jobb.
|
A vizsgálat megkezdését követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 11.
Első közzététel (Becsült)
2023. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00173042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .