Neuromodulación ultrasónica para el tratamiento del deterioro cognitivo
20 de mayo de 2025 actualizado por: Jan Kubanek, University of Utah
Terapia cerebral profunda con ultrasonido de baja intensidad para el tratamiento del deterioro cognitivo
Este estudio evaluará una nueva forma de terapia cerebral profunda no invasiva para personas con enfermedad de Alzheimer.
La estimulación ultrasónica focalizada transcraneal de baja intensidad se administrará primero utilizando una variedad de parámetros de estimulación durante el seguimiento psicofísico y fisiológico.
Se seleccionará un protocolo de estimulación bien tolerado para pruebas posteriores en un ensayo cruzado, ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada.
El ensayo evaluará la participación del objetivo cerebral mediante imágenes de resonancia magnética, imágenes PET y escalas numéricas de rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) con biomarcadores de EA confirmados (PET de amiloide o LCR)
- Edad 65-80
- MOCA > 18
Criterio de exclusión:
- Evidencia de angiopatía amiloide cerebral o accidente cerebrovascular dentro de 1 año
- Síntomas clínicos o hallazgos que sugieren un diagnóstico alternativo o copatología.
- Incapacidad para completar la resonancia magnética
- Ideación suicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa
Estimulación ultrasónica focalizada transcraneal de baja intensidad de objetivos cerebrales profundos afectados por la enfermedad de Alzheimer.
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El dispositivo envía ondas ultrasónicas de baja intensidad a objetivos cerebrales específicos.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación simulada que aplica el dispositivo de la misma manera que verum pero solo emite sonidos auditivos que corresponden a los pulsos ultrasónicos.
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El dispositivo envía ondas ultrasónicas de baja intensidad a objetivos cerebrales específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal para la demencia (MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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El MoCA es una prueba de 30 puntos para detectar el deterioro cognitivo.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (mala) y 30 (perfecta).
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Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Este cuestionario de 17 ítems califica la gravedad de la depresión investigando el estado de ánimo, los sentimientos de culpa, los pensamientos suicidas, el insomnio, la agitación o el retraso mental, la ansiedad, la pérdida de peso y los síntomas somáticos.
Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas) a 52 (peor posible).
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Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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PET amiloide
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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La PET (tomografía por emisión de positrones) combinada con radiotrazadores marcados con flúor 18 proporciona escáneres cerebrales que se interpretan como positivos o negativos para beta-amiloide.
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Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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HVLT-R es una prueba de memoria verbal con 12 palabras aprendidas en tres intentos, con las palabras correctas sumadas para la puntuación de Recuerdo total (rango = 0 (peor) - 36 (mejor)).
La puntuación de recuerdo retardado es la cantidad de palabras correctas recordadas después de un retraso de 20 a 25 minutos (rango = 0 (peor) - 12 (mejor)).
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Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Prueba de memoria de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Una prueba estándar para la memoria de trabajo.
En esta prueba, se presenta una lista de números o letras aleatorias en la pantalla de una computadora a razón de uno por segundo.
La prueba comienza con tres números, que van aumentando hasta que la persona comete errores.
El intervalo promedio de dígitos para adultos normales sin error es siete más menos dos.
Cuanto mayor sea el número, más patente será la memoria de trabajo.
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Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Prueba de creación de senderos, partes A y B
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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La prueba analiza el escaneo visual y la memoria de trabajo.
La tarea consiste en conectar un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.
Cuanto más rápido se completen las Partes A y B, mejor.
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Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00173042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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