Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja ultradźwiękowa w leczeniu zaburzeń poznawczych

11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jan Kubanek, University of Utah

Terapia głębokiego mózgu za pomocą ultradźwięków o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń poznawczych

W badaniu tym zostanie oceniona nowa forma nieinwazyjnej terapii głębokiego mózgu u osób cierpiących na chorobę Alzheimera. Najpierw zostanie przeprowadzona przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności z wykorzystaniem szeregu parametrów stymulacji podczas monitorowania psychofizycznego i fizjologicznego. Dobrze tolerowany protokół stymulacji zostanie wybrany do kolejnych testów w zaślepionym, randomizowanym, pozornie kontrolowanym badaniu krzyżowym. W badaniu oceniane będzie zaangażowanie celów mózgowych za pomocą rezonansu magnetycznego, obrazowania PET i numerycznych skal wydajności poznawczej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Jan Kubanek, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Frost, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lidsay Embree, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Spencer Liebel, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodne otępienie spowodowane chorobą Alzheimera (AD) z potwierdzonymi biomarkerami AD (Amyloid PET lub CSF)
  • Wiek 65-80 lat
  • MOCA > 18

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na mózgową angiopatię amyloidową lub udar w ciągu 1 roku
  • Objawy kliniczne lub ustalenia sugerujące alternatywną diagnozę lub współpatologię
  • Niemożność wykonania MRI
  • Myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności ukierunkowana na głębokie cele w mózgu dotknięte chorobą Alzheimera.
Urządzenie: Prototyp diademu
Urządzenie dostarcza fale ultradźwiękowe o niskiej intensywności do określonych celów w mózgu.
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Stymulacja pozorowana, która stosuje urządzenie w taki sam sposób jak verum, ale dostarcza jedynie dźwięki dźwiękowe odpowiadające impulsom ultradźwiękowym.
Urządzenie: Prototyp diademu
Urządzenie dostarcza fale ultradźwiękowe o niskiej intensywności do określonych celów w mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealski test oceny funkcji poznawczych w kierunku demencji (MoCA)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
MoCA to 30-punktowy test wykrywający zaburzenia funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 0 (słabo) do 30 (idealnie).
Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Ten 17-elementowy kwestionariusz ocenia nasilenie depresji poprzez badanie nastroju, poczucia winy, myśli samobójczych, bezsenności, pobudzenia lub opóźnienia, lęku, utraty wagi i objawów somatycznych. Wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 52 (najgorsze możliwe).
Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Amyloid PET
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
PET (pozytronowa tomografia emisyjna) w połączeniu ze znacznikami radioaktywnymi znakowanymi fluorem-18 pozwala uzyskać skany mózgu, które są interpretowane jako dodatnie lub ujemne pod względem obecności beta-amyloidu.
Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórzony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
HVLT-R to test pamięci werbalnej, obejmujący 12 słów poznanych w trzech próbach, z sumą poprawnych słów, które dają wynik Przypomnienia absolutnego (zakres = 0 (najgorszy) - 36 (najlepszy)). Wynik Opóźnionego Przywoływania to liczba prawidłowych słów przywołanych po 20–25 minutach opóźnienia (zakres = 0 (najgorszy) – 12 (najlepszy)).
Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Test pamięci zakresu cyfr
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Standardowy test pamięci roboczej. W tym teście lista losowych liczb lub liter jest prezentowana na ekranie komputera z szybkością jednej na sekundę. Test rozpoczyna się od trzech liczb, które rosną, aż osoba popełni błąd. Średni rozpiętość cyfr dla normalnych dorosłych bez błędów wynosi siedem plus minus dwa. Im wyższa liczba, tym bardziej opatentowana pamięć robocza.
Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Test tworzenia szlaku, część A i B
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Test sprawdza skanowanie wizualne i pamięć roboczą. Zadanie polega na jak najszybszym połączeniu zestawu 25 kropek przy zachowaniu dokładności. Im szybciej ukończysz Część A i Część B, tym lepiej.
Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00173042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Prototyp diademu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj