Ultrasone neuromodulatie voor de behandeling van cognitieve stoornissen
20 mei 2025 bijgewerkt door: Jan Kubanek, University of Utah
Diepe hersentherapie met echografie met lage intensiteit voor de behandeling van cognitieve stoornissen
Deze studie zal een nieuwe vorm van niet-invasieve diepe hersentherapie evalueren voor personen met de ziekte van Alzheimer.
Transcraniaal gerichte ultrasone stimulatie met lage intensiteit zal eerst worden toegediend met behulp van een reeks stimulatieparameters tijdens psychofysische en fysiologische monitoring.
Er zal een goed verdragen stimulatieprotocol worden geselecteerd voor daaropvolgende testen in een geblindeerde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde cross-over studie.
De proef zal de betrokkenheid van hersendoelen evalueren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming, PET-beeldvorming en numerieke schalen van cognitieve prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde cognitieve stoornissen of milde dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) met bevestigde AD-biomarkers (Amyloïde PET of CSF)
- Leeftijd 65-80
- MOCA > 18
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van cerebrale amyloïde angiopathie of beroerte binnen 1 jaar
- Klinische symptomen of bevindingen die wijzen op een alternatieve diagnose of co-pathologie
- Onvermogen om MRI te voltooien
- Suïcidale gedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie
Transcraniaal gerichte ultrasone stimulatie met lage intensiteit van diepe hersendoelen die zijn getroffen door de ziekte van Alzheimer.
|
Het apparaat levert ultrasone golven met lage intensiteit naar specifieke hersendoelen.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Schijnstimulatie die het apparaat op dezelfde manier toepast als verum, maar alleen auditieve geluiden produceert die overeenkomen met de ultrasone pulsen.
|
Het apparaat levert ultrasone golven met lage intensiteit naar specifieke hersendoelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal cognitieve beoordelingstest voor dementie (MoCA)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
De MoCA is een 30-puntentest om cognitieve stoornissen op te sporen.
Scores variëren van 0 (slecht) tot 30 (perfect).
|
Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HDRS-17)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
Deze vragenlijst bestaat uit 17 items en beoordeelt de ernst van de depressie door stemming, schuldgevoelens, zelfmoordgedachten, slapeloosheid, agitatie of vertraging, angst, gewichtsverlies en somatische symptomen te onderzoeken.
De scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 52 (slechtst mogelijke).
|
Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
|
Amyloïde PET
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
PET (positronemissietomografie) gecombineerd met met fluor-18 gelabelde radiotracers levert hersenscans op die worden geïnterpreteerd als amyloïde-bèta-positief of negatief.
|
Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hopkins verbale leertest herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
HVLT-R is een verbale geheugentest waarbij twaalf woorden worden geleerd over drie pogingen, waarbij de juiste woorden worden opgeteld voor de Total Recall-score (bereik = 0 (slechtste) - 36 (beste)).
De Delayed Recall-score is het aantal correcte woorden dat wordt teruggeroepen na een vertraging van 20 - 25 minuten (bereik = 0 (slechtste) - 12 (beste)).
|
Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
|
Cijferreeksgeheugentest
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
Een standaardtest voor werkgeheugen.
Bij deze test wordt een lijst met willekeurige cijfers of letters op een computerscherm gepresenteerd met een snelheid van één per seconde.
De test begint met drie cijfers, oplopend totdat de persoon fouten begaat.
De gemiddelde cijferreeks voor normale volwassenen zonder fouten is zeven plus of min twee.
Hoe hoger het getal, hoe meer patent het werkgeheugen heeft.
|
Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
|
Trail Making Test, deel A en B
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
De test onderzoekt visueel scannen en werkgeheugen.
De taak is om zo snel mogelijk een set van 25 punten met elkaar te verbinden, terwijl de nauwkeurigheid behouden blijft.
Hoe sneller de voltooiing van deel A en deel B, hoe beter.
|
Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00173042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .