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Ultraschall-Neuromodulation zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen

11. November 2023 aktualisiert von: Jan Kubanek, University of Utah

Tiefenhirntherapie mit Ultraschall geringer Intensität zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen

In dieser Studie wird eine neue Form der nicht-invasiven Tiefenhirntherapie für Personen mit Alzheimer-Krankheit evaluiert. Zunächst wird eine transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation geringer Intensität unter Verwendung einer Reihe von Stimulationsparametern während der psychophysischen und physiologischen Überwachung durchgeführt. Für die anschließende Prüfung in einer verblindeten, randomisierten, scheinkontrollierten Cross-Over-Studie wird ein gut verträgliches Stimulationsprotokoll ausgewählt. In der Studie wird die Zieleinbindung des Gehirns mithilfe von Magnetresonanztomographie, PET-Bildgebung und numerischen Skalen der kognitiven Leistung bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Jan Kubanek, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Frost, PhD
        • Unterermittler:
          • Lidsay Embree, PhD
        • Unterermittler:
          • Spencer Liebel, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) mit bestätigten AD-Biomarkern (Amyloid-PET oder CSF)
  • Alter 65-80
  • MOCA > 18

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer zerebralen Amyloidangiopathie oder eines Schlaganfalls innerhalb eines Jahres
  • Klinische Symptome oder Befunde, die auf eine alternative Diagnose oder Co-Pathologie hinweisen
  • Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen
  • Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation
Transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation niedriger Intensität von tiefen Hirnzielen, die von der Alzheimer-Krankheit betroffen sind.
Gerät: Diadem-Prototyp
Das Gerät sendet Ultraschallwellen geringer Intensität an bestimmte Gehirnziele.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation, bei der das Gerät auf die gleiche Weise wie Verum angewendet wird, jedoch nur Hörtöne abgegeben werden, die den Ultraschallimpulsen entsprechen.
Gerät: Diadem-Prototyp
Das Gerät sendet Ultraschallwellen geringer Intensität an bestimmte Gehirnziele.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment Test für Demenz (MoCA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Der MoCA ist ein 30-Punkte-Test zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Die Werte reichen von 0 (schlecht) bis 30 (perfekt).
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-17)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Dieser 17-Punkte-Fragebogen bewertet den Schweregrad einer Depression anhand von Stimmung, Schuldgefühlen, Selbstmordgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Behinderung, Angstzuständen, Gewichtsverlust und somatischen Symptomen. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 52 (schlechteste Symptome).
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Amyloid-PET
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
PET (Positronen-Emissions-Tomographie) in Kombination mit Fluor-18-markierten Radiotracern liefert Gehirnscans, die entweder als Amyloid-Beta-positiv oder negativ interpretiert werden.
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet (HVLT-R)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
HVLT-R ist ein verbaler Gedächtnistest mit 12 Wörtern, die in drei Versuchen gelernt wurden, wobei die richtigen Wörter für den Total Recall Score summiert werden (Bereich = 0 (schlechteste) – 36 (beste)). Der Wert für die verzögerte Erinnerung ist die Anzahl der richtigen Wörter, die nach einer Verzögerung von 20 bis 25 Minuten abgerufen werden (Bereich = 0 (am schlechtesten) – 12 (am besten)).
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Ziffernspannen-Gedächtnistest
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Ein Standardtest für das Arbeitsgedächtnis. Bei diesem Test wird eine Liste zufälliger Zahlen oder Buchstaben pro Sekunde auf einem Computerbildschirm angezeigt. Der Test beginnt mit drei Zahlen und steigert sich, bis die Person Fehler begeht. Die durchschnittliche Ziffernspanne für normale Erwachsene ohne Fehler beträgt sieben plus minus zwei. Je höher die Zahl, desto ausgeprägter ist das Arbeitsgedächtnis.
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Trail-Making-Test, Teil A und B
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Der Test prüft das visuelle Scannen und das Arbeitsgedächtnis. Die Aufgabe besteht darin, einen Satz von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Je schneller Teil A und Teil B abgeschlossen werden, desto besser.
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00173042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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