Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsneuromodulering för behandling av kognitiv funktionsnedsättning

11 november 2023 uppdaterad av: Jan Kubanek, University of Utah

Djup hjärnterapi med lågintensivt ultraljud för behandling av kognitiv funktionsnedsättning

Denna studie kommer att utvärdera en ny form av icke-invasiv djup hjärnterapi för individer med Alzheimers sjukdom. Lågintensiv transkraniell fokuserad ultraljudsstimulering kommer först att levereras med hjälp av en rad stimuleringsparametrar under psykofysisk och fysiologisk övervakning. Ett vältolererat stimuleringsprotokoll kommer att väljas ut för efterföljande testning i en blindad randomiserad skenkontrollerad cross-over-studie. Försöket kommer att utvärdera hjärnans målengagemang med hjälp av magnetisk resonanstomografi, PET-avbildning och numeriska skalor för kognitiv prestation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
        • Huvudutredare:
          • Jan Kubanek, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Frost, PhD
        • Underutredare:
          • Lidsay Embree, PhD
        • Underutredare:
          • Spencer Liebel, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild kognitiv försämring eller mild demens på grund av Alzheimers sjukdom (AD) med bekräftade AD-biomarkörer (Amyloid PET eller CSF)
  • Ålder 65-80
  • MOCA > 18

Exklusions kriterier:

  • Bevis på cerebral amyloidangiopati eller stroke inom 1 år
  • Kliniska symtom eller fynd som tyder på alternativ diagnos eller sampatologi
  • Oförmåga att genomföra MRT
  • Självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv stimulering
Lågintensiv transkraniellt fokuserad ultraljudsstimulering av djupa hjärnmål som påverkas av Alzheimers sjukdom.
Enhet: Diadem prototyp
Enheten levererar lågintensiva ultraljudsvågor till specifika hjärnmål.
Sham Comparator: Sham stimulering
Sham-stimulering som applicerar enheten på samma sätt som verum men bara levererar hörselljud som motsvarar ultraljudspulserna.
Enhet: Diadem prototyp
Enheten levererar lågintensiva ultraljudsvågor till specifika hjärnmål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment Test for Demens (MoCA)
Tidsram: Upp till 3 månader efter studiestart
MoCA är ett 30-punktstest för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Poäng varierar från 0 (dåligt) och 30 (perfekt).
Upp till 3 månader efter studiestart
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsram: Upp till 3 månader efter studiestart
Detta frågeformulär med 17 punkter bedömer svårighetsgraden av depression genom att undersöka humör, skuldkänslor, självmordstankar, sömnlöshet, agitation eller retardation, ångest, viktminskning och somatiska symtom. Poängen sträcker sig från 0 (inga symtom) till 52 (sämsta möjliga).
Upp till 3 månader efter studiestart
Amyloid PET
Tidsram: Upp till 3 månader efter studiestart
PET (positronemissionstomografi) kombinerat med fluor-18-märkta radiospårämnen ger hjärnskanningar som tolkas som antingen amyloid-beta positiva eller negativa.
Upp till 3 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Tidsram: Upp till 3 månader efter studiestart
HVLT-R är ett verbalt minnestest med 12 ord inlärda under tre försök, med de korrekta orden summerade för Total Recall-poängen (intervall = 0 (sämst) - 36 (bäst)). Poängen för fördröjd återkallelse är antalet korrekta ord som återkallas efter en 20 - 25 minuters fördröjning (intervall = 0 (sämst) - 12 (bäst)).
Upp till 3 månader efter studiestart
Digit Span Memory Test
Tidsram: Upp till 3 månader efter studiestart
Ett standardtest för arbetsminne. I detta test presenteras en lista med slumpmässiga siffror eller bokstäver på en datorskärm med en hastighet av en per sekund. Testet börjar med tre siffror som ökar tills personen begår fel. Den genomsnittliga siffran för normala vuxna utan fel är sju plus eller minus två. Ju högre siffra, desto mer patent på arbetsminnet.
Upp till 3 månader efter studiestart
Trail Making Test, Del A och B
Tidsram: Upp till 3 månader efter studiestart
Testet sonderar visuell skanning och arbetsminne. Uppgiften är att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet. Ju snabbare slutförandet av del A och del B, desto bättre.
Upp till 3 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2023

Första postat (Beräknad)

16 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00173042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Diadem prototyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera