Ультразвуковая нейромодуляция для лечения когнитивных нарушений
20 мая 2025 г. обновлено: Jan Kubanek, University of Utah
Глубокая терапия мозга с помощью ультразвука низкой интенсивности для лечения когнитивных нарушений
В этом исследовании будет оценена новая форма неинвазивной терапии глубокого мозга у людей с болезнью Альцгеймера.
Транскраниальная фокусированная ультразвуковая стимуляция низкой интенсивности сначала будет проводиться с использованием ряда параметров стимуляции во время психофизического и физиологического мониторинга.
Для последующего тестирования в слепом рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании будет выбран хорошо переносимый протокол стимуляции.
В ходе исследования будет оцениваться взаимодействие с мозговыми целями с помощью магнитно-резонансной томографии, ПЭТ-визуализации и числовых шкал когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Легкие когнитивные нарушения или легкая деменция вследствие болезни Альцгеймера (БА) с подтвержденными биомаркерами БА (амилоид ПЭТ или СМЖ)
- Возраст 65-80
- МОКА > 18
Критерий исключения:
- Признаки церебральной амилоидной ангиопатии или инсульта в течение 1 года.
- Клинические симптомы или данные, указывающие на альтернативный диагноз или сопутствующую патологию
- Невозможность пройти МРТ.
- Суицидальные мысли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция
Низкоинтенсивная транскраниальная фокусированная ультразвуковая стимуляция глубоких объектов головного мозга, пораженных болезнью Альцгеймера.
|
Устройство доставляет ультразвуковые волны низкой интенсивности в определенные цели мозга.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Имитационная стимуляция, при которой устройство применяется так же, как и настоящее, но воспроизводит только слуховые звуки, соответствующие ультразвуковым импульсам.
|
Устройство доставляет ультразвуковые волны низкой интенсивности в определенные цели мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест на деменцию (MoCA)
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала исследования
|
MoCA — это 30-балльный тест для выявления когнитивных нарушений.
Баллы варьируются от 0 (плохо) до 30 (отлично).
|
До 3 месяцев после начала исследования
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17)
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала исследования
|
Этот опросник из 17 пунктов оценивает тяжесть депрессии по настроению, чувству вины, суицидальным мыслям, бессоннице, возбуждению или заторможенности, тревоге, потере веса и соматическим симптомам.
Баллы варьируются от 0 (нет симптомов) до 52 (наихудшее из возможных).
|
До 3 месяцев после начала исследования
|
|
Амилоид ПЭТ
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала исследования
|
ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) в сочетании с радиоизотопными индикаторами, меченными фтором-18, обеспечивает сканирование мозга, которое интерпретируется как положительное или отрицательное по бета-амилоиду.
|
До 3 месяцев после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренный тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT-R)
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала исследования
|
HVLT-R — это тест на вербальную память, в котором 12 слов выучиваются в трех испытаниях, при этом правильные слова суммируются для получения общего балла запоминания (диапазон = 0 (худший) — 36 (лучший)).
Показатель отложенного вспоминания — это количество правильных слов, вспомненных после 20–25-минутной задержки (диапазон = 0 (худшее) — 12 (лучшее)).
|
До 3 месяцев после начала исследования
|
|
Тест памяти диапазона цифр
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала исследования
|
Стандартный тест на рабочую память.
В этом тесте на экране компьютера отображается список случайных чисел или букв со скоростью одно число в секунду.
Тест начинается с трех чисел, увеличивающихся до тех пор, пока человек не допустит ошибки.
Средний диапазон цифр для нормальных взрослых без ошибок составляет семь плюс-минус два.
Чем выше число, тем более патентной является рабочая память.
|
До 3 месяцев после начала исследования
|
|
Тест на прохождение тропы, части A и B
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала исследования
|
Тест исследует зрительное сканирование и рабочую память.
Задача — как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохранив при этом точность.
Чем быстрее будут завершены части A и часть B, тем лучше.
|
До 3 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00173042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .