Neuromodulação ultrassônica para tratamento de deficiência cognitiva
20 de maio de 2025 atualizado por: Jan Kubanek, University of Utah
Terapia cerebral profunda com ultrassom de baixa intensidade para tratamento de deficiência cognitiva
Este estudo avaliará uma nova forma de terapia cerebral profunda não invasiva para indivíduos com doença de Alzheimer.
A estimulação ultrassonográfica transcraniana de baixa intensidade será primeiro aplicada usando uma variedade de parâmetros de estimulação durante o monitoramento psicofísico e fisiológico.
Um protocolo de estimulação bem tolerado será selecionado para testes subsequentes em um ensaio cruzado cego, randomizado e controlado por simulação.
O ensaio avaliará o envolvimento do alvo cerebral usando imagens de ressonância magnética, imagens PET e escalas numéricas de desempenho cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprometimento cognitivo leve ou demência leve devido à doença de Alzheimer (DA) com biomarcadores de DA confirmados (PET amiloide ou LCR)
- Idade 65-80
- MOCA> 18
Critério de exclusão:
- Evidência de angiopatia amilóide cerebral ou acidente vascular cerebral dentro de 1 ano
- Sintomas clínicos ou achados sugestivos de diagnóstico alternativo ou co-patologia
- Incapacidade de concluir a ressonância magnética
- Ideação suicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação ativa
Estimulação ultrassonográfica transcraniana de baixa intensidade de alvos cerebrais profundos afetados pela doença de Alzheimer.
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O dispositivo fornece ondas ultrassônicas de baixa intensidade em alvos cerebrais específicos.
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação simulada que aplica o dispositivo da mesma forma que o verum, mas apenas emite sons auditivos correspondentes aos pulsos ultrassônicos.
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O dispositivo fornece ondas ultrassônicas de baixa intensidade em alvos cerebrais específicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal para Demência (MoCA)
Prazo: Até 3 meses após o início do estudo
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O MoCA é um teste de 30 pontos para detectar comprometimento cognitivo.
As pontuações variam de 0 (ruim) a 30 (perfeito).
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Até 3 meses após o início do estudo
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Escala de avaliação de depressão de Hamilton (HDRS-17)
Prazo: Até 3 meses após o início do estudo
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Este questionário de 17 itens avalia a gravidade da depressão investigando humor, sentimentos de culpa, ideação suicida, insônia, agitação ou retardo, ansiedade, perda de peso e sintomas somáticos.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 52 (pior possível).
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Até 3 meses após o início do estudo
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PET amilóide
Prazo: Até 3 meses após o início do estudo
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PET (tomografia por emissão de pósitrons) combinada com radiotraçadores marcados com flúor-18 fornecem exames cerebrais que são interpretados como beta-amilóide positivo ou negativo.
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Até 3 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado (HVLT-R)
Prazo: Até 3 meses após o início do estudo
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O HVLT-R é um teste de memória verbal com 12 palavras aprendidas em três tentativas, com as palavras corretas somadas para o escore Total Recall (variação = 0 (pior) - 36 (melhor)).
A pontuação de Delayed Recall é o número de palavras corretas lembradas após um atraso de 20 a 25 minutos (intervalo = 0 (pior) - 12 (melhor)).
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Até 3 meses após o início do estudo
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Teste de memória de amplitude de dígitos
Prazo: Até 3 meses após o início do estudo
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Um teste padrão para memória de trabalho.
Neste teste, uma lista de números ou letras aleatórias é apresentada na tela do computador à razão de um por segundo.
O teste começa com três números, aumentando até que a pessoa cometa erros.
A amplitude média de dígitos para adultos normais sem erro é sete mais ou menos dois.
Quanto maior o número, mais patente será a memória de trabalho.
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Até 3 meses após o início do estudo
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Teste de trilha, partes A e B
Prazo: Até 3 meses após o início do estudo
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O teste investiga a varredura visual e a memória de trabalho.
A tarefa é conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão.
Quanto mais rápida for a conclusão da Parte A e da Parte B, melhor.
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Até 3 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00173042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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