Ultrazvuková neuromodulace pro léčbu kognitivních poruch
20. května 2025 aktualizováno: Jan Kubanek, University of Utah
Hluboká mozková terapie s nízkointenzivním ultrazvukem pro léčbu kognitivních poruch
Tato studie bude hodnotit novou formu neinvazivní hluboké mozkové terapie u jedinců s Alzheimerovou chorobou.
Nízkointenzivní transkraniální zaostřená ultrazvuková stimulace bude nejprve aplikována pomocí řady stimulačních parametrů během psychofyzického a fyziologického monitorování.
Pro následné testování v zaslepené randomizované falešně kontrolované zkřížené studii bude vybrán dobře tolerovaný stimulační protokol.
Studie bude hodnotit zapojení mozkových cílů pomocí zobrazování magnetickou rezonancí, PET zobrazování a numerických škál kognitivní výkonnosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná kognitivní porucha nebo mírná demence v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) s potvrzenými biomarkery AD (amyloidní PET nebo CSF)
- Věk 65-80 let
- MOCA > 18
Kritéria vyloučení:
- Důkaz cerebrální amyloidní angiopatie nebo mrtvice během 1 roku
- Klinické příznaky nebo nálezy naznačující alternativní diagnózu nebo kopatologii
- Neschopnost dokončit MRI
- Sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace
Nízkointenzivní transkraniální zaostřená ultrazvuková stimulace hlubokých mozkových cílů postižených Alzheimerovou chorobou.
|
Zařízení dodává ultrazvukové vlny nízké intenzity do specifických mozkových cílů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace, která aplikuje zařízení stejným způsobem jako verum, ale poskytuje pouze sluchové zvuky odpovídající ultrazvukovým pulzům.
|
Zařízení dodává ultrazvukové vlny nízké intenzity do specifických mozkových cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealský kognitivní hodnotící test na demenci (MoCA)
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení studie
|
MoCA je 30bodový test k detekci kognitivní poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 (špatné) a 30 (dokonalé).
|
Až 3 měsíce po zahájení studie
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS-17)
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení studie
|
Tento dotazník o 17 položkách hodnotí závažnost deprese pomocí sondování nálady, pocitů viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, agitovanosti nebo retardace, úzkosti, úbytku hmotnosti a somatických příznaků.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 52 (nejhorší možné).
|
Až 3 měsíce po zahájení studie
|
|
Amyloid PET
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení studie
|
PET (pozitronová emisní tomografie) v kombinaci s radioaktivními indikátory značenými fluorem-18 poskytuje skeny mozku, které jsou interpretovány buď jako amyloid-beta pozitivní nebo negativní.
|
Až 3 měsíce po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení studie
|
HVLT-R je test verbální paměti s 12 naučenými slovy ve třech pokusech, se správnými slovy sečtenými pro skóre Total Recall (rozsah = 0 (nejhorší) - 36 (nejlepší)).
Skóre Delayed Recall je počet správných slov, která byla vyvolána po 20 - 25 minutách zpoždění (rozsah = 0 (nejhorší) - 12 (nejlepší)).
|
Až 3 měsíce po zahájení studie
|
|
Test paměti rozpětí číslic
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení studie
|
Standardní test pracovní paměti.
V tomto testu se na obrazovce počítače zobrazí seznam náhodných čísel nebo písmen rychlostí jedno za sekundu.
Test začíná třemi čísly, která se zvyšují, dokud se osoba nedopustí chyby.
Průměrné rozpětí číslic pro normální dospělé bez chyby je sedm plus mínus dva.
Čím vyšší číslo, tím patentovanější je pracovní paměť.
|
Až 3 měsíce po zahájení studie
|
|
Test stop, část A a B
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení studie
|
Test zkoumá vizuální skenování a pracovní paměť.
Úkolem je co nejrychleji spojit sadu 25 teček při zachování přesnosti.
Čím rychleji dokončíte část A a část B, tím lépe.
|
Až 3 měsíce po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00173042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .