Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsneuromodulering til behandling af kognitiv svækkelse

11. november 2023 opdateret af: Jan Kubanek, University of Utah

Dyb hjerneterapi med lavintensiv ultralyd til behandling af kognitiv svækkelse

Denne undersøgelse vil evaluere en ny form for ikke-invasiv dyb hjerneterapi til personer med Alzheimers sygdom. Lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering vil først blive leveret ved hjælp af en række stimulationsparametre under psykofysisk og fysiologisk monitorering. En veltolereret stimulationsprotokol vil blive udvalgt til efterfølgende test i et blindet randomiseret sham-kontrolleret cross-over forsøg. Forsøget vil evaluere hjernens målengagement ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse, PET-billeddannelse og numeriske skalaer for kognitiv ydeevne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Kubanek, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Frost, PhD
        • Underforsker:
          • Lidsay Embree, PhD
        • Underforsker:
          • Spencer Liebel, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom (AD) med bekræftede AD-biomarkører (Amyloid PET eller CSF)
  • Alder 65-80
  • MOCA > 18

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på cerebral amyloid angiopati eller slagtilfælde inden for 1 år
  • Kliniske symptomer eller fund, der tyder på alternativ diagnose eller co-patologi
  • Manglende evne til at gennemføre MR
  • Selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering af dybe hjernemål påvirket af Alzheimers sygdom.
Enhed: Diadem prototype
Enheden leverer ultralydsbølger med lav intensitet til specifikke hjernemål.
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering, der anvender enheden på samme måde som verum, men kun leverer auditive lyde, der svarer til ultralydsimpulserne.
Enhed: Diadem prototype
Enheden leverer ultralydsbølger med lav intensitet til specifikke hjernemål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment Test for Demens (MoCA)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter studiestart
MoCA er en 30-punkts test til at opdage kognitiv svækkelse. Resultaterne varierer fra 0 (dårlig) og 30 (perfekt).
Op til 3 måneder efter studiestart
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter studiestart
Dette spørgeskema med 17 punkter vurderer sværhedsgraden af ​​depression ved at undersøge humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed, agitation eller retardering, angst, vægttab og somatiske symptomer. Scoren varierer fra 0 (ingen symptomer) til 52 (værst muligt).
Op til 3 måneder efter studiestart
Amyloid PET
Tidsramme: Op til 3 måneder efter studiestart
PET (positronemissionstomografi) kombineret med fluor-18 mærkede radiotracere giver hjernescanninger, der fortolkes som enten amyloid-beta positive eller negative.
Op til 3 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test-revideret (HVLT-R)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter studiestart
HVLT-R er en verbal hukommelsestest med 12 ord indlært over tre forsøg, med de korrekte ord summeret til Total Recall-score (interval = 0 (dårligst) - 36 (bedst)). Resultatet for forsinket genkaldelse er antallet af korrekte ord, der er genkaldt efter en forsinkelse på 20 - 25 minutter (interval = 0 (dårligst) - 12 (bedst)).
Op til 3 måneder efter studiestart
Digit Span Memory Test
Tidsramme: Op til 3 måneder efter studiestart
En standardtest for arbejdshukommelse. I denne test præsenteres en liste over tilfældige tal eller bogstaver på en computerskærm med en hastighed på et i sekundet. Testen begynder med tre tal, der stiger, indtil personen begår fejl. Det gennemsnitlige cifferspænd for normale voksne uden fejl er syv plus eller minus to. Jo højere tal, jo mere patenterer arbejdshukommelsen.
Op til 3 måneder efter studiestart
Trail Making Test, del A og B
Tidsramme: Op til 3 måneder efter studiestart
Testen sonderer visuel scanning og arbejdshukommelse. Opgaven er at forbinde et sæt på 25 prikker så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden. Jo hurtigere færdiggørelsen af ​​del A og del B, jo bedre.
Op til 3 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00173042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Diadem prototype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner