Neuromodulazione ad ultrasuoni per il trattamento del deterioramento cognitivo
20 maggio 2025 aggiornato da: Jan Kubanek, University of Utah
Terapia cerebrale profonda con ultrasuoni a bassa intensità per il trattamento del deterioramento cognitivo
Questo studio valuterà una nuova forma di terapia cerebrale profonda non invasiva per individui con malattia di Alzheimer.
La stimolazione con ultrasuoni focalizzati transcranici a bassa intensità verrà inizialmente erogata utilizzando una serie di parametri di stimolazione durante il monitoraggio psicofisico e fisiologico.
Un protocollo di stimolazione ben tollerato sarà selezionato per i successivi test in uno studio crossover randomizzato in cieco controllato con simulazione.
Lo studio valuterà il coinvolgimento del bersaglio cerebrale utilizzando la risonanza magnetica, l'imaging PET e scale numeriche delle prestazioni cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compromissione cognitiva lieve o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer (AD) con biomarcatori di AD confermati (PET amiloide o CSF)
- Età 65-80
- MOCA > 18
Criteri di esclusione:
- Evidenza di angiopatia amiloide cerebrale o ictus entro 1 anno
- Sintomi clinici o risultati suggestivi di diagnosi alternativa o co-patologia
- Impossibilità di completare la risonanza magnetica
- Ideazione suicidaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attiva
Stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità di bersagli cerebrali profondi affetti dalla malattia di Alzheimer.
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Il dispositivo fornisce onde ultrasoniche a bassa intensità a specifici target cerebrali.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia che applica il dispositivo allo stesso modo del verum ma emette solo suoni uditivi corrispondenti agli impulsi ultrasonici.
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Il dispositivo fornisce onde ultrasoniche a bassa intensità a specifici target cerebrali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di valutazione cognitiva di Montreal per la demenza (MoCA)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Il MoCA è un test in 30 punti per rilevare il deterioramento cognitivo.
I punteggi vanno da 0 (scarso) a 30 (perfetto).
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Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Questo questionario a 17 voci valuta la gravità della depressione sondando l'umore, i sensi di colpa, l'ideazione suicidaria, l'insonnia, l'agitazione o il ritardo mentale, l'ansia, la perdita di peso e i sintomi somatici.
I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 52 (il peggiore possibile).
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Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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PET amiloide
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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La PET (tomografia a emissione di positroni) combinata con radiotraccianti marcati con fluoro-18 fornisce scansioni cerebrali che vengono interpretate come positive o negative per la beta-amiloide.
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Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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HVLT-R è un test di memoria verbale con 12 parole apprese in tre prove, con le parole corrette sommate per il punteggio di richiamo totale (intervallo = 0 (peggiore) - 36 (migliore)).
Il punteggio di Richiamo Ritardato è il numero di parole corrette ricordate dopo un ritardo di 20 - 25 minuti (intervallo = 0 (peggiore) - 12 (migliore)).
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Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Test della memoria di intervallo di cifre
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Un test standard per la memoria di lavoro.
In questo test, un elenco di numeri o lettere casuali viene presentato sullo schermo di un computer al ritmo di uno al secondo.
Il test inizia con tre numeri, aumentando finché la persona non commette errori.
L'intervallo medio di cifre per gli adulti normali senza errori è sette più o meno due.
Più alto è il numero, più brevettata è la memoria di lavoro.
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Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Test di trail making, parte A e B
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Il test indaga la scansione visiva e la memoria di lavoro.
Il compito è collegare una serie di 25 punti il più rapidamente possibile mantenendo la precisione.
Più velocemente si completano la Parte A e la Parte B, meglio è.
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Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00173042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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