Ultrasonisk nevromodulering for behandling av kognitiv svikt
20. mai 2025 oppdatert av: Jan Kubanek, University of Utah
Dyphjerneterapi med lavintensitetsultralyd for behandling av kognitiv svikt
Denne studien vil evaluere en ny form for ikke-invasiv dyphjerneterapi for personer med Alzheimers sykdom.
Lav-intensitet transkraniell fokusert ultralydstimulering vil først bli levert ved hjelp av en rekke stimuleringsparametre under psykofysisk og fysiologisk overvåking.
En godt tolerert stimuleringsprotokoll vil bli valgt for påfølgende testing i en blindet randomisert sham-kontrollert cross-over studie.
Forsøket vil evaluere hjernens målengasjement ved hjelp av magnetisk resonansavbildning, PET-avbildning og numeriske skalaer for kognitiv ytelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild kognitiv svikt eller mild demens på grunn av Alzheimers sykdom (AD) med bekreftede AD-biomarkører (Amyloid PET eller CSF)
- Alder 65-80
- MOCA > 18
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for cerebral amyloid angiopati eller hjerneslag innen 1 år
- Kliniske symptomer eller funn som tyder på alternativ diagnose eller ko-patologi
- Manglende evne til å fullføre MR
- Selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Lav-intensitet transkraniell fokusert ultralydstimulering av dype hjernemål påvirket av Alzheimers sykdom.
|
Enheten leverer ultralydbølger med lav intensitet inn i spesifikke hjernemål.
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering som påfører enheten på samme måte som verum, men bare leverer auditive lyder som tilsvarer ultralydpulsene.
|
Enheten leverer ultralydbølger med lav intensitet inn i spesifikke hjernemål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurderingstest for demens (MoCA)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter studiestart
|
MoCA er en 30-punkts test for å oppdage kognitiv svikt.
Poengsummen varierer fra 0 (dårlig) og 30 (perfekt).
|
Inntil 3 måneder etter studiestart
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter studiestart
|
Dette spørreskjemaet med 17 punkter vurderer alvorlighetsgraden av depresjon ved å undersøke humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, angst, vekttap og somatiske symptomer.
Poengene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 52 (verst mulig).
|
Inntil 3 måneder etter studiestart
|
|
Amyloid PET
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter studiestart
|
PET (positronemisjonstomografi) kombinert med fluor-18-merkede radiosporere gir hjerneskanninger som tolkes som enten amyloid-beta positive eller negative.
|
Inntil 3 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test-revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter studiestart
|
HVLT-R er en verbal minnetest med 12 ord lært over tre forsøk, med de riktige ordene summert for Total Recall-poengsum (område = 0 (dårligst) - 36 (best)).
Poengsummen for forsinket tilbakekalling er antallet korrekte ord som blir hentet tilbake etter en forsinkelse på 20 - 25 minutter (område = 0 (dårligst) - 12 (best)).
|
Inntil 3 måneder etter studiestart
|
|
Digit Span Memory Test
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter studiestart
|
En standard test for arbeidsminne.
I denne testen presenteres en liste med tilfeldige tall eller bokstaver på en dataskjerm med en hastighet på én per sekund.
Testen begynner med tre tall, økende til personen begår feil.
Gjennomsnittlig sifferspenn for normale voksne uten feil er syv pluss eller minus to.
Jo høyere tall, jo mer patent på arbeidsminnet.
|
Inntil 3 måneder etter studiestart
|
|
Trail Making Test, del A og B
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter studiestart
|
Testen sonderer visuell skanning og arbeidsminne.
Oppgaven er å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
Jo raskere fullføring av del A og del B, jo bedre.
|
Inntil 3 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00173042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .