PTSD治療のための超音波神経調節
2025年5月20日 更新者：Jan Kubanek、University of Utah
心的外傷後ストレス障害の治療のための低強度超音波による脳深部治療
この研究では、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を持つ個人に対する新しい形式の非侵襲的脳深部療法を評価します。
低強度の経頭蓋集束超音波刺激は、精神物理学的および生理学的モニタリング中にさまざまな刺激パラメータを使用して最初に送達されます。
忍容性の高い刺激プロトコルが、その後の盲検ランダム化偽対照クロスオーバー試験での試験のために選択されます。
この試験では、磁気共鳴画像法と、PTSD、認知能力、気分の数値スケールを使用して、脳のターゲットへの関与を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PTSD の診断が陽性。 PCL-5 > 20
除外基準:
- MRIを完了できない
- 自殺念慮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽刺激
疑似刺激。ベルムと同じ方法でデバイスを適用しますが、超音波パルスに対応する聴覚音のみを送信します。
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このデバイスは、指定された脳の標的に低強度の超音波を送信します。
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実験的：アクティブな刺激
PTSD の影響を受けた脳深部標的に対する低強度経頭蓋集束超音波刺激。
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このデバイスは、指定された脳の標的に低強度の超音波を送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：治験開始後3ヶ月以内
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PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己申告尺度。
合計重症度スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
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治験開始後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17)
時間枠：治験開始後3ヶ月以内
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この 17 項目の質問票は、気分、罪悪感、自殺念慮、不眠症、興奮または遅滞、不安、体重減少、および身体症状を詳しく調べることによってうつ病の重症度を評価します。
スコアの範囲は 0 (症状なし) から 52 (考えられる限り最悪) です。
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治験開始後3ヶ月以内
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国立衛生研究所ツールボックス認知バッテリー (NIHTB-CB)
時間枠：治験開始後3ヶ月以内
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NIHTB-CB は次の概要スコアを提供します: 総認知複合、流体複合 (次元変化カード ソート、フランカー抑制制御と注意、ピクチャ シーケンス記憶 (フォーム A)、リスト ソート作業記憶、およびパターン比較テストを含む)、および結晶化複合（絵語彙と口頭読解認識テストを含む）。
スコアは、平均スコア 10、標準偏差 3 になるように正規化されています。
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治験開始後3ヶ月以内
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カリフォルニア言語学習テスト、第 3 版 (CVLT3)
時間枠：治験開始後3ヶ月以内
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即時想起、短時間遅延想起、長期遅延想起、認識記憶、および参加者が使用している記憶戦略をテストするように設計された言語学習および記憶テスト。
CVLT 3 の簡潔な形式は 9 つの単語で構成され、4 回の即時想起試験にわたって繰り返し実施されます。
スコアリング ソフトウェアは規範的なデータを提供します。
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治験開始後3ヶ月以内
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PROMIS 痛みの強さのスケール
時間枠：治験開始後3ヶ月以内
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スコアは、痛みの最悪レベル、平均レベル、現在のレベルを 1 (痛みなし) から 5 (非常にひどい) までのスケールで評価します。
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治験開始後3ヶ月以内
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：治験開始後3ヶ月以内
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7 つの要素を合計して、0 (良い睡眠) から 21 (悪い睡眠) までの範囲のグローバル PSQI スコアを算出するテスト。
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治験開始後3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Kubanek, PhD、University of Utah
- スタディチェア：Elisabeth Wilde, PhD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月5日
一次修了 (実際)
2024年9月27日
研究の完了 (実際)
2024年9月27日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月11日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB_00173062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。