Ultraääni neuromodulaatio PTSD:n hoitoon
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jan Kubanek, University of Utah
Syväaivoterapia matalan intensiteetin ultraäänellä posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uudenlaista ei-invasiivista syväaivohoitoa henkilöille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
Matalaintensiteettinen transkraniaalinen fokusoitu ultraäänistimulaatio suoritetaan ensin käyttämällä erilaisia stimulaatioparametreja psykofyysisen ja fysiologisen seurannan aikana.
Hyvin siedetty stimulaatioprotokolla valitaan myöhempää testausta varten sokkoutetussa satunnaistetussa valekontrolloidussa cross-over-tutkimuksessa.
Kokeessa arvioidaan aivokohteiden sitoutumista käyttämällä magneettikuvausta ja PTSD:n, kognitiivisen suorituskyvyn ja mielialan numeerisia asteikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen PTSD-diagnoosi; PCL-5 > 20
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa MRI:tä loppuun
- Itsemurha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio, joka soveltaa laitetta samalla tavalla kuin verumia, mutta tuottaa vain ultraäänipulsseja vastaavia kuuloääniä.
|
Laite toimittaa matalan intensiteetin ultraääniaaltoja tiettyihin aivokohteisiin.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Matalaintensiteettinen transkraniaalinen fokusoitu ultraäänistimulaatio PTSD:stä kärsiville syvälle aivokohteisiin.
|
Laite toimittaa matalan intensiteetin ultraääniaaltoja tiettyihin aivokohteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Vakavuusasteen kokonaispisteet vaihtelevat 0–80.
|
Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS-17)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
Tämä 17 kohdan kyselylomake arvioi masennuksen vakavuutta tutkimalla mielialaa, syyllisyydentunteita, itsemurha-ajatuksia, unettomuutta, kiihtyneisyyttä tai vammaisuutta, ahdistusta, painonpudotusta ja somaattisia oireita.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 52:een (pahin mahdollinen).
|
Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
|
National Institutes of Health Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
NIHTB-CB tarjoaa seuraavat yhteenvetopisteet: Total Cognition Composite, Fluid Composite (sisältää mittamuutoskorttien lajittelun, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory (lomake A), List Sorting Working Memory ja Pattern Comparison -testit) ja Crystalized Comparison -testit. Komposiitti (sisältää kuvasanaston ja suullisen lukemisen tunnistustestit).
Pisteet normalisoidaan siten, että niiden keskiarvo on 10 ja keskihajonta 3.
|
Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Kalifornian suullinen oppimistesti, 3. painos (CVLT3)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
Verbaalinen oppimis- ja muistitesti, joka on suunniteltu testaamaan välitöntä palauttamista, lyhyen viiveen palauttamista, pitkän viiveen palauttamista ja tunnistusmuistia sekä osallistujan käyttämiä muististrategioita.
CVLT 3:n lyhyt lomake koostuu yhdeksästä sanasta, jotka annetaan toistuvasti neljässä välittömässä palautuskokeessa.
Pisteytysohjelmisto tarjoaa normatiiviset tiedot.
|
Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
|
PROMIS-kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
Pistemäärä arvioi pahin, keskimääräinen ja nykyinen kivun taso asteikolla 1 (ei kipua) 5 (erittäin vaikea)
|
Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
Testi, joka koostuu seitsemästä komponentista, jotka lasketaan yhteen maailmanlaajuisen PSQI-pistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee 0:sta (hyvä uni) 21:een (huono uni).
|
Enintään 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- Opintojen puheenjohtaja: Elisabeth Wilde, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00173062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .