Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuromodulazione ultrasonica per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico

20 maggio 2025 aggiornato da: Jan Kubanek, University of Utah

Terapia cerebrale profonda con ultrasuoni a bassa intensità per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico

Questo studio valuterà una nuova forma di terapia cerebrale profonda non invasiva per individui con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). La stimolazione con ultrasuoni focalizzati transcranici a bassa intensità verrà inizialmente erogata utilizzando una serie di parametri di stimolazione durante il monitoraggio psicofisico e fisiologico. Un protocollo di stimolazione ben tollerato sarà selezionato per i successivi test in uno studio crossover randomizzato in cieco controllato con simulazione. Lo studio valuterà il coinvolgimento del bersaglio cerebrale utilizzando la risonanza magnetica e scale numeriche di disturbo da stress post-traumatico, prestazioni cognitive e umore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi positiva di disturbo da stress post-traumatico; PCL-5 > 20

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di completare la risonanza magnetica
  • Ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia che applica il dispositivo allo stesso modo del verum ma emette solo suoni uditivi corrispondenti agli impulsi ultrasonici.
Dispositivo: Diadema
Il dispositivo invia onde ultrasoniche a bassa intensità a target cerebrali specifici.
Sperimentale: Stimolazione attiva
Stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità di target cerebrali profondi affetti da disturbo da stress post-traumatico.
Dispositivo: Diadema
Il dispositivo invia onde ultrasoniche a bassa intensità a target cerebrali specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
Misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi di gravità totali vanno da 0 a 80.
Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-17)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
Questo questionario a 17 voci valuta la gravità della depressione sondando l'umore, i sensi di colpa, l'ideazione suicidaria, l'insonnia, l'agitazione o il ritardo mentale, l'ansia, la perdita di peso e i sintomi somatici. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 52 (il peggiore possibile).
Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
Batteria cognitiva del National Institutes of Health Toolbox (NIHTB-CB)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
Il NIHTB-CB fornisce i seguenti punteggi riassuntivi: Total Cognition Composite, Fluid Composite (include Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory (Form A), List Sorting Working Memory e Pattern Comparison test) e Crystallized. Composito (include test di vocabolario per immagini e riconoscimento della lettura orale). I punteggi sono normalizzati per avere un punteggio medio di 10 e una deviazione standard di 3.
Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
Test di apprendimento verbale della California, 3a edizione (CVLT3)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
Un test di apprendimento verbale e memoria progettato per testare il ricordo immediato, il ricordo a breve ritardo, il ricordo a lungo ritardo e la memoria di riconoscimento, nonché le strategie di memoria utilizzate dal partecipante. La forma breve del CVLT 3 è composta da nove parole, somministrate ripetutamente in 4 prove di richiamo immediato. Il software di punteggio fornisce dati normativi.
Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
Scala PROMIS dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
Il punteggio valuta i livelli di dolore peggiori, medi e attuali su una scala da 1 (nessun dolore) a 5 (molto grave)
Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio
Test composto da 7 componenti sommati per produrre un punteggio PSQI globale, che va da 0 (buon sonno) a 21 (scarso sonno).
Fino a 3 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
  • Cattedra di studio: Elisabeth Wilde, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00173062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Diadema

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi