Ultrasonisk nevromodulering for behandling av PTSD
20. mai 2025 oppdatert av: Jan Kubanek, University of Utah
Dyphjerneterapi med lavintensiv ultralyd for behandling av posttraumatisk stresslidelse
Denne studien vil evaluere en ny form for ikke-invasiv dyphjerneterapi for personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Lav-intensitet transkraniell fokusert ultralydstimulering vil først bli levert ved hjelp av en rekke stimuleringsparametre under psykofysisk og fysiologisk overvåking.
En godt tolerert stimuleringsprotokoll vil bli valgt for påfølgende testing i en blindet randomisert sham-kontrollert cross-over studie.
Forsøket vil evaluere hjernens målengasjement ved hjelp av magnetisk resonansavbildning og numeriske skalaer for PTSD, kognitiv ytelse og humør.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv PTSD-diagnose; PCL-5 > 20
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre MR
- Selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering som påfører enheten på samme måte som verum, men bare leverer auditive lyder som tilsvarer ultralydpulsene.
|
Enheten leverer ultralydbølger med lav intensitet til spesifiserte hjernemål.
|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Lav-intensitet transkraniell fokusert ultralydstimulering av dype hjernemål påvirket av PTSD.
|
Enheten leverer ultralydbølger med lav intensitet til spesifiserte hjernemål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter studiestart
|
20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
Den totale alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 80.
|
Inntil 3 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter studiestart
|
Dette spørreskjemaet med 17 punkter vurderer alvorlighetsgraden av depresjon ved å undersøke humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, angst, vekttap og somatiske symptomer.
Poengene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 52 (verst mulig).
|
Inntil 3 måneder etter studiestart
|
|
National Institutes of Health Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter studiestart
|
NIHTB-CB gir følgende oppsummeringspoeng: Total kognisjonskompositt, flytende kompositt (inkluderer dimensjonsforandringskortsortering, flankehemmende kontroll og oppmerksomhet, bildesekvensminne (form A), listesorteringsarbeidsminne og mønstersammenligningstester) og krystalliserte Sammensatt (inkluderer bildevokabular og tester for muntlig lesegjenkjenning).
Poengsummene er normalisert til å ha en gjennomsnittsscore på 10 og standardavvik på 3.
|
Inntil 3 måneder etter studiestart
|
|
California Verbal Learning Test, 3rd Edition (CVLT3)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter studiestart
|
En verbal lærings- og minnetest designet for å teste umiddelbar gjenkalling, kortforsinkelse, gjenkalling med lang forsinkelse og gjenkjenningsminne, samt minnestrategiene som brukes av deltakeren.
Kortformen til CVLT 3 består av ni ord, administrert gjentatte ganger over 4 umiddelbare gjenkallingsforsøk.
Poengprogramvaren gir normative data.
|
Inntil 3 måneder etter studiestart
|
|
PROMIS skala for smerteintensitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter studiestart
|
Poengsummen vurderer de verste, gjennomsnittlige og nåværende smertenivåene på en skala fra 1 (ingen smerte) til 5 (svært alvorlig)
|
Inntil 3 måneder etter studiestart
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter studiestart
|
Test bestående av 7 komponenter summert for å gi en global PSQI-score, fra 0 (god søvn) til 21 (dårlig søvn).
|
Inntil 3 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- Studiestol: Elisabeth Wilde, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB_00173062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .