Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsneuromodulering til behandling af PTSD

20. maj 2025 opdateret af: Jan Kubanek, University of Utah

Dyb hjerneterapi med lavintensiv ultralyd til behandling af posttraumatisk stresslidelse

Denne undersøgelse vil evaluere en ny form for ikke-invasiv dyb hjerneterapi til personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering vil først blive leveret ved hjælp af en række stimulationsparametre under psykofysisk og fysiologisk monitorering. En veltolereret stimulationsprotokol vil blive udvalgt til efterfølgende test i et blindet randomiseret sham-kontrolleret cross-over forsøg. Forsøget vil evaluere hjernens målengagement ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og numeriske skalaer for PTSD, kognitiv ydeevne og humør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv PTSD-diagnose; PCL-5 > 20

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemføre MR
  • Selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering, der anvender enheden på samme måde som verum, men kun leverer auditive lyde, der svarer til ultralydsimpulserne.
Enhed: Diadem
Enheden leverer ultralydsbølger med lav intensitet til bestemte hjernemål.
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering af dybe hjernemål påvirket af PTSD.
Enhed: Diadem
Enheden leverer ultralydsbølger med lav intensitet til bestemte hjernemål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter studiestart
20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 80.
Op til 3 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter studiestart
Dette spørgeskema med 17 punkter vurderer sværhedsgraden af ​​depression ved at undersøge humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed, agitation eller retardering, angst, vægttab og somatiske symptomer. Scoren varierer fra 0 (ingen symptomer) til 52 (værst muligt).
Op til 3 måneder efter studiestart
National Institutes of Health Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter studiestart
NIHTB-CB giver følgende oversigtsscore: Total Cognition Composite, Fluid Composite (inkluderer Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory (Form A), List Sorting Working Memory, og mønstersammenligningstests) og Crystallized Sammensat (inkluderer billedordforråd og mundtlig læsegenkendelsestest). Scoren er normaliseret til at have en gennemsnitlig score på 10 og standardafvigelse på 3.
Op til 3 måneder efter studiestart
California Verbal Learning Test, 3. udgave (CVLT3)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter studiestart
En verbal indlærings- og hukommelsestest designet til at teste øjeblikkelig genkaldelse, genkaldelse med kort forsinkelse, genkaldelse med lang forsinkelse og genkendelseshukommelse, såvel som de hukommelsesstrategier, som deltageren bruger. Den korte form af CVLT 3 består af ni ord, der administreres gentagne gange over 4 øjeblikkelige genkaldelsesforsøg. Scoringssoftwaren giver normative data.
Op til 3 måneder efter studiestart
PROMIS skala for smerteintensitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter studiestart
Scoren vurderer de værste, gennemsnitlige og aktuelle smerteniveauer på en skala fra 1 (ingen smerte) til 5 (meget alvorlig)
Op til 3 måneder efter studiestart
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter studiestart
Test bestående af 7 komponenter opsummeret for at give en global PSQI-score, der spænder fra 0 (god søvn) til 21 (dårlig søvn).
Op til 3 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
  • Studiestol: Elisabeth Wilde, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00173062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Diadem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner