Ultrasone neuromodulatie voor de behandeling van PTSS
20 mei 2025 bijgewerkt door: Jan Kubanek, University of Utah
Diepe hersentherapie met echografie met lage intensiteit voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis
Deze studie zal een nieuwe vorm van niet-invasieve diepe hersentherapie evalueren voor personen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Transcraniaal gerichte ultrasone stimulatie met lage intensiteit zal eerst worden toegediend met behulp van een reeks stimulatieparameters tijdens psychofysische en fysiologische monitoring.
Er zal een goed verdragen stimulatieprotocol worden geselecteerd voor daaropvolgende testen in een geblindeerde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde cross-over studie.
De proef zal de betrokkenheid van hersendoelen evalueren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming en numerieke schalen van PTSS, cognitieve prestaties en stemming.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve PTSD-diagnose; PCL-5 > 20
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om MRI te voltooien
- Suïcidale gedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Schijnstimulatie die het apparaat op dezelfde manier toepast als verum, maar alleen auditieve geluiden produceert die overeenkomen met de ultrasone pulsen.
|
Het apparaat levert ultrasone golven met lage intensiteit naar specifieke hersendoelen.
|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie
Transcraniaal gerichte ultrasone stimulatie met lage intensiteit van diepe hersendoelen die zijn getroffen door PTSS.
|
Het apparaat levert ultrasone golven met lage intensiteit naar specifieke hersendoelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
Zelfrapportagemeting uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
De totale ernstscores variëren van 0 tot 80.
|
Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HDRS-17)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
Deze vragenlijst bestaat uit 17 items en beoordeelt de ernst van de depressie door stemming, schuldgevoelens, zelfmoordgedachten, slapeloosheid, agitatie of vertraging, angst, gewichtsverlies en somatische symptomen te onderzoeken.
De scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 52 (slechtst mogelijke).
|
Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
|
National Institutes of Health Toolbox Cognitieve Batterij (NIHTB-CB)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
De NIHTB-CB biedt de volgende samenvattende scores: Total Cognition Composite, Fluid Composite (inclusief Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory (Form A), List Sorting Working Memory en Pattern Comparison tests) en Crystallized Samengesteld (inclusief tests voor beeldwoordenschat en mondelinge leesherkenning).
De scores zijn genormaliseerd zodat ze een gemiddelde score van 10 en een standaarddeviatie van 3 hebben.
|
Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
|
Californië verbale leertest, 3e editie (CVLT3)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
Een verbale leer- en geheugentest ontworpen om onmiddellijke herinnering, herinnering met korte vertraging, herinnering met lange vertraging en herkenningsgeheugen te testen, evenals de geheugenstrategieën die door de deelnemer worden gebruikt.
De korte vorm van de CVLT 3 bestaat uit negen woorden, die herhaaldelijk worden afgenomen in vier onmiddellijke herinneringsproeven.
De scoresoftware levert normatieve gegevens.
|
Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
|
PROMIS-schaal van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
De score beoordeelt de ergste, gemiddelde en huidige pijnniveaus op een schaal van 1 (geen pijn) tot 5 (zeer ernstig)
|
Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
Test bestaande uit zeven componenten die bij elkaar opgeteld een globale PSQI-score opleveren, variërend van 0 (goede slaap) tot 21 (slechte slaap).
|
Tot 3 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- Studie stoel: Elisabeth Wilde, PhD, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00173062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .