Ultraljudsneuromodulering för behandling av PTSD
20 maj 2025 uppdaterad av: Jan Kubanek, University of Utah
Djup hjärnterapi med lågintensivt ultraljud för behandling av posttraumatiskt stressyndrom
Denna studie kommer att utvärdera en ny form av icke-invasiv djup hjärnterapi för individer med posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Lågintensiv transkraniell fokuserad ultraljudsstimulering kommer först att levereras med hjälp av en rad stimuleringsparametrar under psykofysisk och fysiologisk övervakning.
Ett vältolererat stimuleringsprotokoll kommer att väljas ut för efterföljande testning i en blindad randomiserad skenkontrollerad cross-over-studie.
Försöket kommer att utvärdera hjärnans målengagemang med hjälp av magnetisk resonanstomografi och numeriska skalor för PTSD, kognitiv prestation och humör.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv PTSD-diagnos; PCL-5 > 20
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att genomföra MRT
- Självmordstankar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Sham-stimulering som applicerar enheten på samma sätt som verum men bara levererar hörselljud som motsvarar ultraljudspulserna.
|
Enheten levererar lågintensiva ultraljudsvågor till specificerade hjärnmål.
|
|
Experimentell: Aktiv stimulering
Lågintensiv transkraniellt fokuserad ultraljudsstimulering av djupa hjärnmål som påverkas av PTSD.
|
Enheten levererar lågintensiva ultraljudsvågor till specificerade hjärnmål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Upp till 3 månader efter studiestart
|
20-objekt självrapporteringsmått som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på PTSD.
De totala svårighetspoängen varierar från 0 till 80.
|
Upp till 3 månader efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)
Tidsram: Upp till 3 månader efter studiestart
|
Detta frågeformulär med 17 punkter bedömer svårighetsgraden av depression genom att undersöka humör, skuldkänslor, självmordstankar, sömnlöshet, agitation eller retardation, ångest, viktminskning och somatiska symtom.
Poängen sträcker sig från 0 (inga symtom) till 52 (sämsta möjliga).
|
Upp till 3 månader efter studiestart
|
|
National Institutes of Health Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB)
Tidsram: Upp till 3 månader efter studiestart
|
NIHTB-CB tillhandahåller följande sammanfattande poäng: Total Cognition Composite, Fluid Composite (inkluderar dimensionsförändringskortssortering, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory (Form A), List Sorting Working Memory, och mönsterjämförelsetest) och Crystallized Sammansatt (inkluderar bildordförråd och muntliga läsigenkänningstest).
Poängen är normaliserade till att ha ett medelpoäng på 10 och standardavvikelse på 3.
|
Upp till 3 månader efter studiestart
|
|
California Verbal Learning Test, 3:e upplagan (CVLT3)
Tidsram: Upp till 3 månader efter studiestart
|
Ett verbalt inlärnings- och minnestest utformat för att testa omedelbar återställning, kort fördröjning, lång fördröjning och igenkänningsminne, såväl som de minnesstrategier som används av deltagaren.
Den korta formen av CVLT 3 består av nio ord, administrerade upprepade gånger under fyra omedelbara återkallningsförsök.
Poängprogramvaran tillhandahåller normativa data.
|
Upp till 3 månader efter studiestart
|
|
PROMIS skala för smärtintensitet
Tidsram: Upp till 3 månader efter studiestart
|
Poängen bedömer de värsta, genomsnittliga och nuvarande nivåerna av smärta på en skala från 1 (ingen smärta) till 5 (mycket svår)
|
Upp till 3 månader efter studiestart
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Upp till 3 månader efter studiestart
|
Test bestående av 7 komponenter summerade för att ge ett globalt PSQI-poäng, från 0 (bra sömn) till 21 (dålig sömn).
|
Upp till 3 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- Studiestol: Elisabeth Wilde, PhD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00173062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .