Neuromodulação ultrassônica para tratamento de PTSD
20 de maio de 2025 atualizado por: Jan Kubanek, University of Utah
Terapia cerebral profunda com ultrassom de baixa intensidade para tratamento de transtorno de estresse pós-traumático
Este estudo avaliará uma nova forma de terapia cerebral profunda não invasiva para indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
A estimulação ultrassonográfica transcraniana de baixa intensidade será primeiro aplicada usando uma variedade de parâmetros de estimulação durante o monitoramento psicofísico e fisiológico.
Um protocolo de estimulação bem tolerado será selecionado para testes subsequentes em um ensaio cruzado cego, randomizado e controlado por simulação.
O ensaio avaliará o envolvimento do alvo cerebral usando ressonância magnética e escalas numéricas de TEPT, desempenho cognitivo e humor.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- University of Utah
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico positivo de TEPT; PCL-5 > 20
Critério de exclusão:
- Incapacidade de concluir a ressonância magnética
- Ideação suicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação simulada que aplica o dispositivo da mesma forma que o verum, mas apenas emite sons auditivos correspondentes aos pulsos ultrassônicos.
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O dispositivo fornece ondas ultrassônicas de baixa intensidade em alvos cerebrais específicos.
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Experimental: Estimulação ativa
Estimulação ultrassonográfica transcraniana de baixa intensidade de alvos cerebrais profundos afetados por TEPT.
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O dispositivo fornece ondas ultrassônicas de baixa intensidade em alvos cerebrais específicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Até 3 meses após o início do estudo
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Medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
As pontuações totais de gravidade variam de 0 a 80.
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Até 3 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de depressão de Hamilton (HDRS-17)
Prazo: Até 3 meses após o início do estudo
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Este questionário de 17 itens avalia a gravidade da depressão investigando humor, sentimentos de culpa, ideação suicida, insônia, agitação ou retardo, ansiedade, perda de peso e sintomas somáticos.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 52 (pior possível).
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Até 3 meses após o início do estudo
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Bateria cognitiva da caixa de ferramentas do Instituto Nacional de Saúde (NIHTB-CB)
Prazo: Até 3 meses após o início do estudo
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O NIHTB-CB fornece as seguintes pontuações resumidas: Composto de Cognição Total, Composto Fluido (inclui Classificação de Cartão de Mudança Dimensional, Controle Inibitório de Flanker e Atenção, Memória de Sequência de Imagens (Formulário A), Memória de Trabalho de Classificação de Lista e testes de Comparação de Padrões) e Cristalizado Composto (inclui testes de vocabulário ilustrado e reconhecimento de leitura oral).
As pontuações são normalizadas para ter uma pontuação média de 10 e desvio padrão de 3.
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Até 3 meses após o início do estudo
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Teste de aprendizagem verbal da Califórnia, 3ª edição (CVLT3)
Prazo: Até 3 meses após o início do estudo
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Um teste de aprendizagem verbal e memória projetado para testar a recordação imediata, a recordação com atraso curto, a recordação com atraso longo e a memória de reconhecimento, bem como as estratégias de memória usadas pelo participante.
A Forma Breve do CVLT 3 consiste em nove palavras, administradas repetidamente ao longo de 4 tentativas de evocação imediata.
O software de pontuação fornece dados normativos.
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Até 3 meses após o início do estudo
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Escala PROMIS de Intensidade da Dor
Prazo: Até 3 meses após o início do estudo
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A pontuação avalia os níveis de dor pior, médio e atual em uma escala de 1 (sem dor) a 5 (muito intensa)
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Até 3 meses após o início do estudo
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 3 meses após o início do estudo
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Teste composto por 7 componentes somados para produzir uma pontuação global do PSQI, variando de 0 (sono bom) a 21 (sono ruim).
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Até 3 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- Cadeira de estudo: Elisabeth Wilde, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00173062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .