Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková neuromodulace pro léčbu PTSD

11. listopadu 2023 aktualizováno: Jan Kubanek, University of Utah

Terapie hlubokého mozku s nízkointenzivním ultrazvukem pro léčbu posttraumatické stresové poruchy

Tato studie bude hodnotit novou formu neinvazivní hluboké mozkové terapie u jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Nízkointenzivní transkraniální zaostřená ultrazvuková stimulace bude nejprve aplikována pomocí řady stimulačních parametrů během psychofyzického a fyziologického monitorování. Pro následné testování v zaslepené randomizované falešně kontrolované zkřížené studii bude vybrán dobře tolerovaný stimulační protokol. Studie vyhodnotí zapojení mozkových cílů pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a numerických škál PTSD, kognitivní výkonnosti a nálady.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnóza PTSD; PCL-5 > 20

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dokončit MRI
  • Sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace, která aplikuje zařízení stejným způsobem jako verum, ale poskytuje pouze sluchové zvuky odpovídající ultrazvukovým pulzům.
Přístroj: Diadém
Zařízení dodává ultrazvukové vlny nízké intenzity do specifikovaných mozkových cílů.
Experimentální: Aktivní stimulace
Nízkointenzivní transkraniální zaostřená ultrazvuková stimulace hlubokých mozkových cílů postižených PTSD.
Přístroj: Diadém
Zařízení dodává ultrazvukové vlny nízké intenzity do specifikovaných mozkových cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení studie
20-položkové self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 80.
Až 3 měsíce po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS-17)
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení studie
Tento dotazník o 17 položkách hodnotí závažnost deprese pomocí sondování nálady, pocitů viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, agitovanosti nebo retardace, úzkosti, úbytku hmotnosti a somatických příznaků. Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 52 (nejhorší možné).
Až 3 měsíce po zahájení studie
Kognitivní baterie National Institutes of Health Toolbox (NIHTB-CB)
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení studie
NIHTB-CB poskytuje následující souhrnná skóre: Composite Cognition Composite, Fluid Composite (zahrnuje třídění pomocí karet změn rozměrů, Flanker Inhibitor Control and Attention, paměť sekvencí obrázků (forma A), pracovní paměť pro třídění seznamů a testy porovnávání vzorů) a krystalizované Složený (zahrnuje testy slovní zásoby s obrázky a rozpoznávání ústního čtení). Skóre se normalizuje tak, aby mělo průměrné skóre 10 a standardní odchylku 3.
Až 3 měsíce po zahájení studie
Kalifornský test verbálního učení, 3. vydání (CVLT3)
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení studie
Test verbálního učení a paměti určený k testování okamžitého vyvolání, krátkého zpoždění, dlouhého zpoždění a rozpoznávací paměti, stejně jako paměťových strategií, které účastník používá. Stručná forma CVLT 3 se skládá z devíti slov, podávaných opakovaně během 4 pokusů okamžitého vyvolání. Bodovací software poskytuje normativní data.
Až 3 měsíce po zahájení studie
PROMIS stupnice intenzity bolesti
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení studie
Skóre hodnotí nejhorší, průměrnou a aktuální úroveň bolesti na stupnici od 1 (žádná bolest) do 5 (velmi silná)
Až 3 měsíce po zahájení studie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení studie
Test sestávající ze 7 složek sečtených tak, aby poskytl celkové skóre PSQI v rozsahu od 0 (dobrý spánek) do 21 (špatný spánek).
Až 3 měsíce po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
  • Studijní židle: Elisabeth Wilde, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00173062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit