Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja ultradźwiękowa w leczeniu PTSD

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Jan Kubanek, University of Utah

Terapia głębokiego mózgu za pomocą ultradźwięków o niskiej intensywności w leczeniu zespołu stresu pourazowego

W badaniu tym zostanie oceniona nowa forma nieinwazyjnej terapii głębokiego mózgu u osób cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD). Najpierw zostanie przeprowadzona przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności z wykorzystaniem szeregu parametrów stymulacji podczas monitorowania psychofizycznego i fizjologicznego. Dobrze tolerowany protokół stymulacji zostanie wybrany do kolejnych testów w zaślepionym, randomizowanym, pozornie kontrolowanym badaniu krzyżowym. W badaniu oceniane będzie zaangażowanie celów mózgowych za pomocą rezonansu magnetycznego i skal numerycznych PTSD, sprawności poznawczej i nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywna diagnoza PTSD; PCL-5 > 20

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania MRI
  • Myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Stymulacja pozorowana, która stosuje urządzenie w taki sam sposób jak verum, ale dostarcza jedynie dźwięki dźwiękowe odpowiadające impulsom ultradźwiękowym.
Urządzenie: Diadem
Urządzenie dostarcza fale ultradźwiękowe o niskiej intensywności do określonych celów w mózgu.
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności ukierunkowana na głębokie cele w mózgu dotknięte zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Urządzenie: Diadem
Urządzenie dostarcza fale ultradźwiękowe o niskiej intensywności do określonych celów w mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Miara samoopisowa składająca się z 20 pozycji, która ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5. Całkowite wyniki dotkliwości wahają się od 0 do 80.
Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Ten 17-elementowy kwestionariusz ocenia nasilenie depresji poprzez badanie nastroju, poczucia winy, myśli samobójczych, bezsenności, pobudzenia lub opóźnienia, lęku, utraty wagi i objawów somatycznych. Wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 52 (najgorsze możliwe).
Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Bateria poznawcza National Institutes of Health Toolbox (NIHTB-CB)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Test NIHTB-CB zapewnia następujące wyniki podsumowujące: Kompozyt całkowitego poznania, Kompozyt płynny (obejmuje sortowanie kart zmiany wymiarów, kontrolę i uwagę hamowania flankera, pamięć sekwencji obrazów (formularz A), pamięć roboczą sortowania list i porównanie wzorców) oraz wyniki krystalizowane Złożony (obejmuje testy słownictwa obrazkowego i rozpoznawania czytania ustnego). Wyniki są normalizowane tak, aby średni wynik wynosił 10, a odchylenie standardowe wynosiło 3.
Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Kalifornijski test uczenia się werbalnego, wydanie 3 (CVLT3)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Werbalny test uczenia się i pamięci, mający na celu sprawdzenie przypomnienia natychmiastowego, przypomnienia z krótkim opóźnieniem, przypomnienia z dużym opóźnieniem i pamięci rozpoznawczej, a także strategii pamięciowych używanych przez uczestnika. Krótka forma CVLT 3 składa się z dziewięciu słów, podawanych wielokrotnie w ciągu 4 prób natychmiastowego przypomnienia. Oprogramowanie scoringowe dostarcza danych normatywnych.
Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Skala intensywności bólu PROMIS
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Wynik ocenia najgorszy, średni i aktualny poziom bólu w skali od 1 (brak bólu) do 5 (bardzo silny)
Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Test składający się z 7 składników, zsumowanych w celu uzyskania globalnego wyniku PSQI w zakresie od 0 (dobry sen) do 21 (zły sen).
Do 3 miesięcy od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
  • Krzesło do nauki: Elisabeth Wilde, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00173062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Diadem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj