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Ultraschall-Neuromodulation zur Behandlung von PTBS

20. Mai 2025 aktualisiert von: Jan Kubanek, University of Utah

Tiefenhirntherapie mit Ultraschall geringer Intensität zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung

In dieser Studie wird eine neue Form der nicht-invasiven Tiefenhirntherapie für Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) evaluiert. Zunächst wird eine transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation geringer Intensität unter Verwendung einer Reihe von Stimulationsparametern während der psychophysischen und physiologischen Überwachung durchgeführt. Für die anschließende Prüfung in einer verblindeten, randomisierten, scheinkontrollierten Cross-Over-Studie wird ein gut verträgliches Stimulationsprotokoll ausgewählt. In der Studie wird die Zieleinbindung des Gehirns mithilfe von Magnetresonanztomographie und numerischen Skalen für PTBS, kognitive Leistung und Stimmung bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive PTSD-Diagnose; PCL-5 > 20

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine MRT durchzuführen
  • Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation, bei der das Gerät auf die gleiche Weise wie Verum angewendet wird, jedoch nur Hörtöne abgegeben werden, die den Ultraschallimpulsen entsprechen.
Gerät: Diadem
Das Gerät sendet Ultraschallwellen geringer Intensität an bestimmte Gehirnziele.
Experimental: Aktive Stimulation
Transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation niedriger Intensität von tiefen Hirnzielen, die von PTBS betroffen sind.
Gerät: Diadem
Das Gerät sendet Ultraschallwellen geringer Intensität an bestimmte Gehirnziele.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet. Die Gesamtschweregrade reichen von 0 bis 80.
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS-17)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Dieser 17-Punkte-Fragebogen bewertet den Schweregrad einer Depression anhand von Stimmung, Schuldgefühlen, Selbstmordgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Behinderung, Angstzuständen, Gewichtsverlust und somatischen Symptomen. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 52 (schlechteste Symptome).
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
National Institutes of Health Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Das NIHTB-CB bietet die folgenden zusammenfassenden Ergebnisse: Total Cognition Composite, Fluid Composite (einschließlich Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory (Form A), List Sorting Working Memory und Mustervergleichstests) und Crystallized Zusammengesetzt (beinhaltet Bildvokabeltests und mündliche Leseerkennungstests). Die Werte werden auf einen Mittelwert von 10 und eine Standardabweichung von 3 normalisiert.
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
California Verbal Learning Test, 3. Auflage (CVLT3)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Ein verbaler Lern- und Gedächtnistest, der darauf ausgelegt ist, den sofortigen Rückruf, den Rückruf mit kurzer Verzögerung, den Rückruf mit langer Verzögerung und das Erkennungsgedächtnis sowie die vom Teilnehmer verwendeten Gedächtnisstrategien zu testen. Die kurze Form des CVLT 3 besteht aus neun Wörtern, die in vier unmittelbaren Erinnerungsversuchen wiederholt wiederholt werden. Die Scoring-Software liefert normative Daten.
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
PROMIS-Skala der Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Der Score bewertet die schlimmsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerzen auf einer Skala von 1 (keine Schmerzen) bis 5 (sehr stark).
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn
Der Test besteht aus 7 Komponenten, die summiert werden, um einen globalen PSQI-Score zu erhalten, der von 0 (guter Schlaf) bis 21 (schlechter Schlaf) reicht.
Bis zu 3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
  • Studienstuhl: Elisabeth Wilde, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00173062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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