超声神经调节治疗创伤后应激障碍
2023年11月11日 更新者：Jan Kubanek、University of Utah
低强度超声深部脑治疗治疗创伤后应激障碍
这项研究将评估一种针对创伤后应激障碍（PTSD）患者的新型非侵入性深部脑部治疗方法。
首先在心理物理和生理监测期间使用一系列刺激参数来传递低强度经颅聚焦超声刺激。
将选择耐受性良好的刺激方案进行盲法随机假对照交叉试验的后续测试。
该试验将使用磁共振成像和创伤后应激障碍、认知表现和情绪的数字量表来评估大脑目标参与度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Kubanek, PhD
- 电话号码：801-213-1418
- 邮箱：jan.kubanek@utah.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elisabeth Wilde, PhD
- 电话号码：801-585-5590
- 邮箱：elisabeth.wilde@hsc.utah.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 创伤后应激障碍 (PTSD) 诊断呈阳性； PCL-5 > 20
排除标准：
- 无法完成 MRI
- 自杀意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：假刺激
假刺激以与真实相同的方式应用该设备，但仅发出与超声波脉冲相对应的听觉声音。
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该设备将低强度超声波传送到指定的大脑目标。
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实验性的：主动刺激
对受 PTSD 影响的深部脑目标进行低强度经颅聚焦超声刺激。
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该设备将低强度超声波传送到指定的大脑目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5)
大体时间：研究开始后最多 3 个月
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20 项自我报告测量，评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
总严重性分数范围为 0 到 80。
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研究开始后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17)
大体时间：研究开始后最多 3 个月
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这份包含 17 项的调查问卷通过探究情绪、内疚感、自杀意念、失眠、烦躁或迟钝、焦虑、体重减轻和躯体症状来评估抑郁症的严重程度。
分数范围从 0（无症状）到 52（最差）。
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研究开始后最多 3 个月
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美国国立卫生研究院认知电池工具箱 (NIHTB-CB)
大体时间：研究开始后最多 3 个月
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NIHTB-CB 提供以下汇总分数：总认知综合、流体综合（包括维度变化卡片分类、侧翼抑制控制和注意力、图片序列记忆（A 型）、列表排序工作记忆和模式比较测试）和结晶综合（包括图片词汇和口语阅读识别测试）。
分数标准化为平均分数为 10，标准差为 3。
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研究开始后最多 3 个月
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加州言语学习测试，第三版 (CVLT3)
大体时间：研究开始后最多 3 个月
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言语学习和记忆测试，旨在测试立即回忆、短延迟回忆、长延迟回忆和再认记忆，以及参与者使用的记忆策略。
CVLT 3 的简短形式由 9 个单词组成，在 4 次立即回忆试验中重复执行。
评分软件提供规范数据。
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研究开始后最多 3 个月
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PROMIS 疼痛强度量表
大体时间：研究开始后最多 3 个月
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该分数评估最严重、平均和当前的疼痛程度，范围从 1（无疼痛）到 5（非常严重）
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研究开始后最多 3 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：研究开始后最多 3 个月
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由 7 个部分组成的测试相加得出总体 PSQI 评分，范围从 0（睡眠良好）到 21（睡眠不佳）。
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研究开始后最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Kubanek, PhD、University of Utah
- 学习椅：Elisabeth Wilde, PhD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月11日
首次发布 (估计的)
2023年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月11日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB_00173062
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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创伤后应激障碍的临床试验
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
-
University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
-
University of California, San FranciscoUS Department of Veterans Affairs完全的
-
British University In Egypt完全的