PTSD 치료를 위한 초음파 신경조절
2025년 5월 20일 업데이트: Jan Kubanek, University of Utah
외상후 스트레스 장애 치료를 위한 저강도 초음파를 이용한 심부뇌치료
이 연구는 외상후 스트레스 장애(PTSD) 환자를 위한 새로운 형태의 비침습적 심부 뇌 치료를 평가할 것입니다.
저강도 경두개 집중 초음파 자극은 먼저 정신물리학적 및 생리학적 모니터링 중에 다양한 자극 매개변수를 사용하여 전달됩니다.
맹검 무작위 가짜 대조 교차 시험의 후속 테스트를 위해 내약성이 좋은 자극 프로토콜이 선택됩니다.
이 시험에서는 자기공명영상(MRI)과 PTSD 수치 척도, 인지 능력 및 기분을 사용하여 뇌 표적 참여를 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 긍정적인 PTSD 진단; PCL-5 > 20
제외 기준:
- MRI를 완료할 수 없음
- 자살 생각
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 자극
Verum과 동일한 방식으로 장치를 적용하지만 초음파 펄스에 해당하는 청각 소리만 전달하는 가짜 자극입니다.
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이 장치는 특정 뇌 표적에 저강도 초음파를 전달합니다.
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실험적: 활성 자극
PTSD의 영향을 받는 심부 뇌 표적에 대한 저강도 경두개 집중 초음파 자극.
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이 장치는 특정 뇌 표적에 저강도 초음파를 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 연구 시작 후 최대 3개월
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PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다.
총 심각도 점수 범위는 0~80입니다.
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연구 시작 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS-17)
기간: 연구 시작 후 최대 3개월
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이 17개 항목 설문지는 기분, 죄책감, 자살 생각, 불면증, 초조 또는 지체, 불안, 체중 감소 및 신체 증상을 조사하여 우울증의 심각도를 평가합니다.
점수 범위는 0(증상 없음)부터 52(최악)까지입니다.
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연구 시작 후 최대 3개월
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국립 보건원 툴박스 인지 배터리(NIHTB-CB)
기간: 연구 시작 후 최대 3개월
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NIHTB-CB는 다음과 같은 요약 점수를 제공합니다: 총 인지 복합, 유체 복합(차원 변화 카드 정렬, 측면 억제 제어 및 주의력, 그림 순서 기억(양식 A), 목록 정렬 작업 기억 및 패턴 비교 테스트 포함) 및 결정화 복합(그림 어휘 및 구두 읽기 인식 테스트 포함).
점수는 평균 10점, 표준편차 3점으로 정규화되었습니다.
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연구 시작 후 최대 3개월
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캘리포니아 언어 학습 시험, 3판(CVLT3)
기간: 연구 시작 후 최대 3개월
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즉각적인 회상, 짧은 지연 회상, 긴 지연 회상, 인식 기억뿐만 아니라 참가자가 사용하는 기억 전략을 테스트하도록 설계된 언어 학습 및 기억 테스트입니다.
CVLT 3의 간략형은 9개의 단어로 구성되며 4번의 즉시 회상 시험을 통해 반복적으로 실행됩니다.
채점 소프트웨어는 규범적인 데이터를 제공합니다.
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연구 시작 후 최대 3개월
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통증 강도의 PROMIS 척도
기간: 연구 시작 후 최대 3개월
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점수는 1(통증 없음)부터 5(매우 심함)까지의 등급으로 최악, 평균, 현재 통증 수준을 평가합니다.
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연구 시작 후 최대 3개월
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 연구 시작 후 최대 3개월
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0(좋은 수면)에서 21(나쁜 수면) 범위의 전체 PSQI 점수를 산출하기 위해 합산된 7개의 구성 요소로 구성된 테스트입니다.
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연구 시작 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- 연구 의자: Elisabeth Wilde, PhD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB_00173062
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한