Neuromodulación ultrasónica para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático
20 de mayo de 2025 actualizado por: Jan Kubanek, University of Utah
Terapia cerebral profunda con ultrasonido de baja intensidad para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático
Este estudio evaluará una nueva forma de terapia cerebral profunda no invasiva para personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La estimulación ultrasónica focalizada transcraneal de baja intensidad se administrará primero utilizando una variedad de parámetros de estimulación durante el seguimiento psicofísico y fisiológico.
Se seleccionará un protocolo de estimulación bien tolerado para pruebas posteriores en un ensayo cruzado, ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada.
La prueba evaluará la participación del objetivo cerebral mediante imágenes de resonancia magnética y escalas numéricas de trastorno de estrés postraumático, rendimiento cognitivo y estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico positivo de PTSD; PCL-5 > 20
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar la resonancia magnética
- Ideación suicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación simulada que aplica el dispositivo de la misma manera que verum pero solo emite sonidos auditivos que corresponden a los pulsos ultrasónicos.
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El dispositivo envía ondas ultrasónicas de baja intensidad a objetivos cerebrales específicos.
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Experimental: Estimulación activa
Estimulación ultrasónica focalizada transcraneal de baja intensidad de objetivos cerebrales profundos afectados por trastorno de estrés postraumático.
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El dispositivo envía ondas ultrasónicas de baja intensidad a objetivos cerebrales específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5.
Las puntuaciones de gravedad total oscilan entre 0 y 80.
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Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Este cuestionario de 17 ítems califica la gravedad de la depresión investigando el estado de ánimo, los sentimientos de culpa, los pensamientos suicidas, el insomnio, la agitación o el retraso mental, la ansiedad, la pérdida de peso y los síntomas somáticos.
Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas) a 52 (peor posible).
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Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Batería cognitiva de la caja de herramientas de los Institutos Nacionales de Salud (NIHTB-CB)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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El NIHTB-CB proporciona los siguientes puntajes resumidos: compuesto de cognición total, compuesto de fluidos (incluye clasificación de tarjetas de cambio dimensional, control y atención inhibidores de flancos, memoria de secuencia de imágenes (forma A), memoria de trabajo de clasificación de listas y pruebas de comparación de patrones) y cristalizado. Compuesto (incluye pruebas de vocabulario en imágenes y de reconocimiento de lectura oral).
Las puntuaciones se normalizan para tener una puntuación media de 10 y una desviación estándar de 3.
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Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Prueba de aprendizaje verbal de California, tercera edición (CVLT3)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Una prueba de memoria y aprendizaje verbal diseñada para evaluar el recuerdo inmediato, el recuerdo de corto plazo, el recuerdo de largo plazo y la memoria de reconocimiento, así como las estrategias de memoria que utiliza el participante.
La forma breve del CVLT 3 consta de nueve palabras, administradas repetidamente durante 4 ensayos de recuerdo inmediato.
El software de puntuación proporciona datos normativos.
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Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Escala PROMIS de Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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La puntuación evalúa los niveles de dolor peor, medio y actual en una escala de 1 (sin dolor) a 5 (muy intenso).
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Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Prueba que consta de 7 componentes sumados para producir una puntuación global del PSQI, que va de 0 (buen sueño) a 21 (mal sueño).
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Hasta 3 meses después del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- Silla de estudio: Elisabeth Wilde, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00173062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .