Ультразвуковая нейромодуляция для лечения посттравматического стрессового расстройства
20 мая 2025 г. обновлено: Jan Kubanek, University of Utah
Глубокая терапия мозга с помощью ультразвука низкой интенсивности для лечения посттравматического стрессового расстройства
В этом исследовании будет оценена новая форма неинвазивной терапии глубокого мозга для людей с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Транскраниальная фокусированная ультразвуковая стимуляция низкой интенсивности сначала будет проводиться с использованием ряда параметров стимуляции во время психофизического и физиологического мониторинга.
Для последующего тестирования в слепом рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании будет выбран хорошо переносимый протокол стимуляции.
В ходе исследования будет оцениваться целевое взаимодействие мозга с использованием магнитно-резонансной томографии и числовых шкал посттравматического стрессового расстройства, когнитивных функций и настроения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Положительный диагноз посттравматического стрессового расстройства; ПКЛ-5 > 20
Критерий исключения:
- Невозможность пройти МРТ.
- Суицидальные мысли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Имитационная стимуляция, при которой устройство применяется так же, как и настоящее, но воспроизводит только слуховые звуки, соответствующие ультразвуковым импульсам.
|
Устройство доставляет ультразвуковые волны низкой интенсивности в определенные области мозга.
|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция
Низкоинтенсивная транскраниальная фокусированная ультразвуковая стимуляция глубоких мозговых объектов, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством.
|
Устройство доставляет ультразвуковые волны низкой интенсивности в определенные области мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала исследования
|
Показатель самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5.
Общая оценка серьезности варьируется от 0 до 80.
|
До 3 месяцев после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17)
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала исследования
|
Этот опросник из 17 пунктов оценивает тяжесть депрессии по настроению, чувству вины, суицидальным мыслям, бессоннице, возбуждению или заторможенности, тревоге, потере веса и соматическим симптомам.
Баллы варьируются от 0 (нет симптомов) до 52 (наихудшее из возможных).
|
До 3 месяцев после начала исследования
|
|
Когнитивный набор инструментов Национального института здравоохранения (NIHTB-CB)
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала исследования
|
NIHTB-CB предоставляет следующие итоговые оценки: общий комплекс познаний, текучий составной тест (включает сортировку карточек с изменением размеров, блокирующий контроль фланкера и внимание, память последовательности изображений (форма A), рабочую память с сортировкой списков и тесты сравнения образов) и кристаллизованный Составной тест (включает тесты на словарный запас в картинках и тесты на распознавание устного чтения).
Оценки нормализованы и имеют средний балл 10 и стандартное отклонение 3.
|
До 3 месяцев после начала исследования
|
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение, 3-е издание (CVLT3)
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала исследования
|
Тест на вербальное обучение и память, предназначенный для проверки немедленного вспоминания, вспоминания с короткой задержкой, вспоминания с длинной задержкой и памяти узнавания, а также стратегий памяти, используемых участником.
Краткая форма CVLT 3 состоит из девяти слов, которые повторяются в течение 4 попыток немедленного запоминания.
Программное обеспечение для оценки предоставляет нормативные данные.
|
До 3 месяцев после начала исследования
|
|
Шкала интенсивности боли ПРОМИС
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала исследования
|
Оценка оценивает худший, средний и текущий уровни боли по шкале от 1 (нет боли) до 5 (очень сильная).
|
До 3 месяцев после начала исследования
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала исследования
|
Тест, состоящий из 7 компонентов, суммированных для получения глобальной оценки PSQI в диапазоне от 0 (хороший сон) до 21 (плохой сон).
|
До 3 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- Учебный стул: Elisabeth Wilde, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00173062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .