Neuromodulation ultrasonique pour le traitement du SSPT
20 mai 2025 mis à jour par: Jan Kubanek, University of Utah
Thérapie cérébrale profonde par ultrasons de faible intensité pour le traitement du trouble de stress post-traumatique
Cette étude évaluera une nouvelle forme de thérapie cérébrale profonde non invasive pour les personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT).
La stimulation par ultrasons transcrâniens focalisés de faible intensité sera d'abord délivrée en utilisant une gamme de paramètres de stimulation pendant la surveillance psychophysique et physiologique.
Un protocole de stimulation bien toléré sera sélectionné pour des tests ultérieurs dans un essai croisé randomisé en aveugle et contrôlé de manière fictive.
L'essai évaluera l'engagement des cibles cérébrales à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique et d'échelles numériques du SSPT, des performances cognitives et de l'humeur.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic positif de SSPT ; PCL-5 > 20
Critère d'exclusion:
- Incapacité de réaliser une IRM
- Idées suicidaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation factice qui applique l'appareil de la même manière que le verum mais ne délivre que des sons auditifs correspondant aux impulsions ultrasoniques.
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L'appareil délivre des ondes ultrasonores de faible intensité dans des cibles cérébrales spécifiées.
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Expérimental: Stimulation active
Stimulation échographique transcrânienne focalisée de faible intensité de cibles cérébrales profondes affectées par le SSPT.
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L'appareil délivre des ondes ultrasonores de faible intensité dans des cibles cérébrales spécifiées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT selon le DSM-5.
Les scores de gravité totaux vont de 0 à 80.
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Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Ce questionnaire en 17 éléments évalue la gravité de la dépression en sondant l'humeur, les sentiments de culpabilité, les idées suicidaires, l'insomnie, l'agitation ou le retard, l'anxiété, la perte de poids et les symptômes somatiques.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 52 (le pire possible).
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Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Batterie cognitive Toolbox des National Institutes of Health (NIHTB-CB)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Le NIHTB-CB fournit les scores récapitulatifs suivants : Total Cognition Composite, Fluid Composite (comprend le tri des cartes à changement dimensionnel, le contrôle inhibiteur et l'attention des flancs, la mémoire de séquence d'images (forme A), la mémoire de travail de tri de liste et les tests de comparaison de modèles) et cristallisé. Composite (comprend des tests de vocabulaire en images et de reconnaissance de lecture orale).
Les scores sont normalisés pour avoir un score moyen de 10 et un écart type de 3.
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Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Test d'apprentissage verbal de Californie, 3e édition (CVLT3)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Un test d'apprentissage verbal et de mémoire conçu pour tester le rappel immédiat, le rappel à court délai, le rappel à long délai et la mémoire de reconnaissance, ainsi que les stratégies de mémoire utilisées par le participant.
La forme brève du CVLT 3 se compose de neuf mots, administrés à plusieurs reprises au cours de 4 essais de rappel immédiat.
Le logiciel de notation fournit des données normatives.
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Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Échelle PROMIS d'intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Le score évalue les niveaux de douleur les plus graves, moyens et actuels sur une échelle de 1 (aucune douleur) à 5 (très intense)
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Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Test composé de 7 composantes additionnées pour donner un score PSQI global, allant de 0 (bon sommeil) à 21 (mauvais sommeil).
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Jusqu'à 3 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
- Chaise d'étude: Elisabeth Wilde, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00173062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .