虚血性脳卒中患者におけるTXA127の毎日の皮下注射の安全性と有効性を評価する第2相研究
2023年12月20日 更新者：Constant Therapeutics LLC
虚血性脳卒中患者におけるTXA127の毎日の皮下（SC）注射の安全性と有効性を評価するための第2相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、ハイブリッド分散研究
これは、虚血性脳卒中後の患者におけるTXA127の毎日の皮下（SC）注射の安全性と有効性を評価するための、50人の患者を対象とした第2相二重盲検無作為化プラセボ対照ハイブリッド分散研究である。
被験者は、虚血性脳卒中後6～24か月後にTXA127 0.5mg/kgまたはプラセボのいずれかを12週間投与され、治療終了後に12週間のフォローアップ来院を受けることになる。
有効性の主要な結果の尺度は、治療開始から 12 週間後の Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) によって測定される、個々の患者の運動機能および感覚機能のベースラインからの絶対変化です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中大脳動脈虚血性脳卒中が確認された後の感覚運動障害のある患者を対象とした、安全性、忍容性、および有効性の研究です。 この研究は二重盲検およびプラセボ対照で行われ、脳卒中後6～24か月後に治療を開始し、約6か月の期間にわたって実施される。 インフォームドコンセントを得た後、病歴の検討と患者の状態の評価によって適格性が判断されます。 ベースラインを確立するために、治験薬の初回投与前にすべての評価を完了します。
患者は、皮下（SC）プラセボまたはTXA127（0.5 mg/kg）注射のいずれかを12週間にわたって1日1回投与する群にランダム化（1：1）されます。 治験薬またはプラセボの投与に加えて、患者は少なくとも週に2回、理学療法（PT）または作業療法（OT）を受ける必要があります。 患者は治療終了後12週間追跡調査されます。
研究期間中、研究訪問は医療センターと患者の自宅で行われます。 特定の計画された研究訪問では、患者は簡単な身体検査を受け、安全性評価とバイオマーカーの測定のために採血されます。 スクリーニング時、12 週目、および 24 週目の来院時に、患者は脳卒中影響スケールを使用して障害と健康関連の生活の質を評価します。 さらに、上肢および下肢の運動および感覚機能 (FMA-UE/LE)、および歩行速度 (Timed Up and Go) が評価されます。 患者は、研究およびフォローアップ期間を通じて安全性事象が発生した場合は報告するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Richard L Franklin, MD, PhD
- 電話番号：101 1-617-245-0289
- メール：rfranklin@constanttherapeutics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Wagner, MS, MBA
- 電話番号：102 1-617-245-0289
- メール：ewagner@constanttherapeutics.com
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba Medical Center
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コンタクト：
- Moshe Bondi, MD
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主任研究者：
- Moshe Bondi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18～85歳
- BMI: 18.0-35.0 kg/m2
- 患者は登録の6～24か月前に虚血性脳卒中（中大脳動脈の閉塞が原因）を患い、それ以降は新たな症候性脳卒中は発生していない。
- 患者はイスラエルのヘデラとゲデラの間に居住している
- Fugl-Meyer 上肢評価: 反射項目なしで 20 ～ 50
- 研究担当者の評価によると、患者は片麻痺を患っている
- 研究担当者の評価によると、病前障害は研究活動や評価の完了を制限するほどの身体機能や認知機能には影響を与えない
- 患者は週に 2 回の理学療法または作業療法セッションに参加することに同意します。
- 患者は、単独で、または介護者の支援を受けながら、医師との遠隔医療会議にデバイスを使用し、研究関連の出来事を電子日記に記録することができます。
除外基準:
- 妊娠している、または妊娠を計画している、または避妊を行っていない、妊娠の可能性のある女性
- 失語症または認知症により、治験責任医師が評価した患者の指示に従う能力が制限される
- 現在重度のうつ病と診断されている患者（注：疑わしい場合には、現在第二選択の抗うつ薬を服用中、または過去30日以内に服用した患者、または老人うつ病スケールで12～15点を獲得した患者が考慮される）重度のうつ病のため、研究に参加する資格はありません。）
- 過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用
- 上肢のけいれん、斜視、過活動膀胱、片頭痛の予防、眼瞼けいれん、頸部ジストニア、または流血症、帯状疱疹後神経痛、レイノー病、アカラシアなどを含むがこれらに限定されないその他の適応外使用のための現在または計画中のボトックス投与、またはその他の使用研究者は、正確な神経学的検査を妨げる可能性があると考えています。 許可される用途 - 美容（しわ）、多汗症
- スクリーニング後6か月以内の経頭蓋磁気刺激および/またはその他の介入的脳卒中研究への参加
- -スクリーニング後3年以内のがんの病歴。ただし、完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは少なくとも6か月間安定している非転移性前立腺がんを除く。
- 研究者が患者の研究および/または結果の分析への参加を妨げると判断した病状
- プロトコル内の機能評価のいずれかの実行に影響を与える、脳卒中前の重大な障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タルフィラスチド (TXA127)
TXA127は、0.5mg/kgの用量で12週間毎日投与されます。
SC注射による。
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TXA127、医薬的に配合されたアンジオテンシン (1-7) ヘプタペプチドは、内因的に生成されるアンジオテンシン II (Ang II) の非高血圧性誘導体と同一であり、アンジオテンシン (1-7) [A(1-7)] を含む滅菌溶液です。 3 mL の使い捨ての共栓バイアルで供給されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、SC注射により12週間毎日投与されます。
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プラセボは、3 mL の単回使用の共栓バイアルに入った滅菌溶液です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 上肢評価 (FM-UE)
時間枠：12週間
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治療開始から 12 週間後の Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) によって測定された、個々の患者の運動機能および感覚機能のベースラインからの絶対変化。
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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CTCAE v5.0に従って評価された有害事象（AE）の発生率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢のフグルマイヤー評価 (FMA-LE)
時間枠：12週間
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治療開始から 12 週間後の Fugl-Meyer 下肢評価 (FMA-LE) によって測定された、個々の患者の運動機能および感覚機能のベースラインからの絶対変化。
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12週間
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タイムアップ・アンド・ゴー
時間枠：12週間
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治療開始から 12 週間後の Timed Up and Go で測定したベースライン歩行速度からの変化率
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12週間
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ストロークインパクトスケール
時間枠：12週間
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治療開始から12週間後の脳卒中影響スケールによって測定された患者のベースライン自己評価からの絶対的な変化。スコアは0から100であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12週間
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Fugl-Meyer の耐久性
時間枠：24週間
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Fugl-Meyer 上肢および下肢評価 (FMA-UE および FMA-LE) によって測定された運動機能および感覚機能の絶対的な変化
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24週間
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Time Up and Go の耐久性
時間枠：24週間
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Timed Up and Go で測定した歩行速度の変化率
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24週間
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ストロークインパクトスケールの耐久性
時間枠：24週間
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12週間の追跡期間（治療開始後12～24週間）にわたる脳卒中影響スケールによって測定された患者の自己評価の絶対的な変化。 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：12週間
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血清脳由来神経栄養因子の変化
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12週間
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL)
時間枠：12週間
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血清神経フィラメント軽鎖の変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月26日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月12日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。