Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność codziennego wstrzyknięcia podskórnego TXA127 u pacjentów po udarze niedokrwiennym

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Constant Therapeutics LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, hybrydowe zdecentralizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności codziennych podskórnych wstrzyknięć TXA127 u pacjentów po udarze niedokrwiennym

Jest to hybrydowe zdecentralizowane badanie fazy 2 z udziałem 50 pacjentów, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności codziennego podskórnego (SC) wstrzykiwania TXA127 u pacjentów po udarze niedokrwiennym. Pacjenci będą otrzymywać TXA127 w dawce 0,5 mg/kg lub placebo przez 12 tygodni, począwszy od 6 do 24 miesięcy po udarze niedokrwiennym, a po zakończeniu leczenia będą mieli wizytę kontrolną przez 12 tygodni. Główną miarą wyniku skuteczności jest bezwzględna zmiana funkcji motorycznych i czuciowych u konkretnego pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona metodą oceny kończyn górnych Fugl-Meyera (FMA-UE) 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku u pacjentów z deficytami czuciowo-ruchowymi po potwierdzonym udarze niedokrwiennym tętnicy środkowej mózgu. Badanie będzie prowadzone z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i prowadzone przez okres około 6 miesięcy, przy czym leczenie rozpoczyna się 6–24 miesięcy po udarze. Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikowalność zostanie ustalona na podstawie historii choroby i oceny stanu pacjenta. Aby ustalić punkt odniesienia, wszystkie oceny zostaną zakończone przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej podskórne (SC) zastrzyki placebo lub TXA127 (0,5 mg/kg) raz dziennie przez 12 tygodni. Oprócz otrzymywania badanego leku lub placebo, pacjenci będą musieli poddać się fizjoterapii (PT) lub terapii zajęciowej (OT) co najmniej dwa razy w tygodniu. Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

Przez cały czas trwania badania wizyty studyjne będą odbywać się w ośrodku medycznym oraz w domu pacjenta. Podczas niektórych zaplanowanych wizyt badawczych pacjenci zostaną poddani krótkiemu badaniu przedmiotowemu oraz pobraniu krwi w celu oceny bezpieczeństwa i pomiaru biomarkerów. Podczas wizyt przesiewowych w tygodniu 12. i tygodniu 24. pacjenci oceniają swoją niepełnosprawność i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, korzystając ze Skali Wpływu Udaru. Dodatkowo oceniane będą funkcje motoryczne i sensoryczne kończyn górnych i dolnych (FMA-UE/LE) oraz prędkość chodu (Timed Up and Go). Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w trakcie badania i okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Moshe Bondi, MD
        • Główny śledczy:
          • Moshe Bondi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-85 lat
  2. BMI: 18,0-35,0 kg/m2
  3. Pacjent doznał udaru niedokrwiennego (spowodowanego zablokowaniem tętnicy środkowej mózgu) 6–24 miesięcy przed włączeniem do badania i od tego czasu nie wystąpiły żadne dodatkowe objawowe udary mózgu.
  4. Pacjent przebywa w Izraelu pomiędzy Hederą a Gederą
  5. Ocena Fugl-Meyera kończyny górnej: 20-50 bez elementów odruchowych
  6. Według oceny badacza pacjent cierpi na niedowład połowiczy
  7. Niepełnosprawność przedchorobowa nie wpływa na funkcje fizyczne i poznawcze w stopniu, który ograniczałby ukończenie zajęć i ocen w ocenie badacza
  8. Pacjent wyraża zgodę na udział w dwóch sesjach fizjoterapii lub terapii zajęciowej tygodniowo
  9. Pacjent ma możliwość korzystania z urządzenia do telemedycznych spotkań z lekarzem oraz zapisywania zdarzeń związanych z badaniem w dzienniku elektronicznym samodzielnie lub z pomocą opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub nie stosuje środków antykoncepcyjnych
  2. Afazja lub demencja ograniczająca zdolność pacjenta do stosowania się do instrukcji, zgodnie z oceną badacza
  3. aktualne rozpoznanie ciężkiej depresji (UWAGA: w przypadku wątpliwości, pod uwagę będzie brany pacjent, który obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 30 dni leki przeciwdepresyjne drugiej linii LUB który uzyskał 12-15 punktów w Skali Depresji Geriatrycznej) cierpi na poważną depresję i nie będzie kwalifikować się do udziału w badaniu).
  4. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  5. Obecne lub planowane podanie botoksu w leczeniu spastyczności kończyn górnych, zeza, pęcherza nadreaktywnego, zapobiegania migrenom, kurczowi powiek, dystonii szyjnej lub innych zastosowań niezgodnych z zaleceniami, w tym między innymi: ślinotok, neuralgia poopryszczkowa, choroba Raynauda, ​​achalazja lub jakiekolwiek inne zastosowanie zdaniem badacza może zakłócać dokładne badanie neurologiczne. Dozwolone zastosowania - kosmetyczne (zmarszczki), nadmierna potliwość
  6. Udział w przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i/lub innych interwencyjnych badaniach udaru w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  7. Historia raka w ciągu trzech lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem całkowicie wyciętych raków skóry niebędących czerniakiem lub raka prostaty bez przerzutów, które były stabilne przez co najmniej 6 miesięcy
  8. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza uniemożliwiałby pacjentowi udział w badaniu i/lub analizę wyników
  9. Znacząca niepełnosprawność przed udarem, która miałaby wpływ na wykonanie którejkolwiek oceny funkcjonalnej zawartej w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: talfirastyd (TXA127)
TXA127 będzie podawany codziennie przez 12 tygodni w dawce 0,5 mg/kg poprzez wstrzyknięcie SC.
Lek: talfirastyd
TXA127, farmaceutycznie sformułowany heptapeptyd angiotensyny (1-7), identyczny z wytwarzaną endogennie, nienadciśnieniową pochodną angiotensyny II (Ang II) to sterylny roztwór zawierający angiotensynę (1-7) [A(1-7)], dostarczany w 3 ml, jednorazowej fiolce z korkiem.
Inne nazwy:
  • TXA127
Komparator placebo: placebo
Placebo będzie podawane codziennie przez 12 tygodni we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Placebo
Placebo jest sterylnym roztworem, znajdującym się w 3 ml, jednorazowej fiolce z korkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera kończyny górnej (FM-UE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indywidualna bezwzględna zmiana funkcji motorycznych i czuciowych u poszczególnych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona metodą oceny kończyn górnych Fugl-Meyera (FMA-UE) 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) oceniana zgodnie z CTCAE v5.0
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera kończyn dolnych (FMA-LE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indywidualna bezwzględna zmiana funkcji motorycznych i czuciowych u poszczególnych pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona metodą oceny kończyn dolnych Fugl-Meyera (FMA-LE) 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
12 tygodni
Czas w górę i w drogę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do początkowej prędkości chodu mierzona metodą Timed Up and Go 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
12 tygodni
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do początkowej samooceny pacjenta, mierzona za pomocą Skali Wpływu Udaru 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, punktowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia
12 tygodni
Trwałość Fugl-Meyera
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana funkcji motorycznych i sensorycznych mierzona za pomocą oceny Fugl-Meyera kończyn górnych i dolnych (FMA-UE i FMA-LE)
24 tygodnie
Trwałość czasu w górę i w górę
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procentowa zmiana prędkości chodu mierzona za pomocą funkcji Timed Up and Go
24 tygodnie
Trwałość skali wpływu udaru
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana w samoocenie pacjenta mierzona za pomocą Skali Wpływu Udaru w ciągu 12-tygodniowego okresu obserwacji (12-24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia); uzyskało od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczały wyższą jakość życia
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana stężenia czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy
12 tygodni
Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Constant Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TXA127-STRK-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj