Estudo de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia da injeção SC diária de TXA127 em pacientes com AVC pós-isquêmico

Critério de inclusão:

1. Idade: 18-85 anos
2. IMC: 18,0-35,0 kg/m2
3. O paciente sofreu um acidente vascular cerebral isquêmico (causado por bloqueio da artéria cerebral média) 6 a 24 meses antes da inscrição e sem incidentes adicionais de acidente vascular cerebral sintomático desde então.
4. O paciente reside em Israel entre Hedera e Gedera
5. Avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior: 20-50 sem itens reflexos
6. O paciente sofre de hemiparesia conforme avaliado pelo investigador do estudo
7. A deficiência pré-mórbida não afeta a função física e cognitiva a um grau que limitaria a conclusão das atividades e avaliações do estudo, conforme avaliado pelo investigador do estudo
8. O paciente concorda em participar de duas sessões de fisioterapia ou terapia ocupacional por semana
9. O paciente é capaz de usar um dispositivo para reuniões de telemedicina com um médico e registrar eventos relacionados ao estudo em um diário eletrônico, sozinho ou com a assistência do cuidador

Critério de exclusão:

1. Mulher com potencial para engravidar que está grávida ou planejando engravidar, ou que não usa métodos anticoncepcionais
2. Afasia ou demência limitando a capacidade do paciente de cumprir as instruções avaliadas pelo investigador do estudo
3. Diagnóstico atual de depressão grave (NOTA: Em caso de dúvida, um paciente que esteja atualmente tomando ou tenha tomado nos últimos 30 dias antidepressivos de segunda linha OU que tenha obtido 12-15 pontos usando a Escala de Depressão Geriátrica, será considerado gravemente deprimido e não será elegível para participar do estudo.)
4. Abuso de drogas ou álcool no último ano
5. Administração atual ou planejada de Botox para espasticidade de membros superiores, estrabismo, bexiga hiperativa, prevenção de enxaqueca, blefaroespasmo, distonia cervical ou outros usos off-label, incluindo, mas não limitado a: sialorreia, neuralgia pós-herpética, doença de Raynaud, acalasia ou qualquer uso do o investigador acredita que pode interferir em um exame neurológico preciso. Usos permitidos – cosméticos (rugas), hiperidrose
6. Participação em estudos de estimulação magnética transcraniana e/ou outros estudos intervencionistas de AVC dentro de 6 meses após a triagem
7. História de câncer dentro de três anos após o rastreamento, com exceção de câncer de pele não melanoma totalmente extirpado ou câncer de próstata não metastático que esteja estável há pelo menos 6 meses
8. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impediria a participação do paciente no estudo e/ou análise dos resultados
9. Incapacidade significativa antes do AVC que afetaria a execução de qualquer uma das avaliações funcionais do protocolo