허혈성 뇌졸중 환자에서 TXA127의 매일 SC 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구
2023년 12월 20일 업데이트: Constant Therapeutics LLC
허혈성 뇌졸중 환자에게 TXA127을 매일 피하(SC) 주사하는 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상 이중 맹검 무작위 위약 대조 하이브리드 분산 연구
이는 허혈성 뇌졸중 환자에게 TXA127을 매일 피하(SC) 주사하는 것의 안전성과 효능을 평가하기 위한 50명의 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 하이브리드 분산 연구입니다.
대상자는 허혈성 뇌졸중 후 6~24개월에 시작하여 12주 동안 TXA127 0.5mg/kg 또는 위약을 투여받게 되며, 치료가 끝난 후 12주 동안 후속 방문을 받게 됩니다.
일차 효능 결과 척도는 치료 시작 12주 후 FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity)로 측정된 운동 및 감각 기능의 기준선 대비 개별 환자의 절대 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중대뇌동맥 허혈성 뇌졸중이 확인된 후 감각운동 장애가 있는 환자를 대상으로 한 안전성, 내약성 및 유효성에 대한 연구입니다. 이번 연구는 이중맹검 및 위약 대조 방식으로 약 6개월에 걸쳐 진행되며, 뇌졸중 발생 후 6~24개월 후에 치료가 시작된다. 사전 동의를 얻은 후 병력 검토 및 환자 상태 평가를 통해 적격 여부가 결정됩니다. 기준선을 설정하기 위해 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 모든 평가가 완료됩니다.
환자들은 12주 동안 1일 1회 피하(SC) 위약 또는 TXA127(0.5mg/kg) 주사를 받도록 무작위(1:1)로 배정됩니다. 환자는 연구 약물이나 위약을 받는 것 외에도 일주일에 최소 2번 물리 치료(PT) 또는 작업 치료(OT)를 받아야 합니다. 환자는 치료 종료 후 12주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 기간 동안 연구 방문은 의료 센터와 환자의 집에서 수행됩니다. 특정 계획된 연구 방문에서 환자는 간단한 신체 검사를 받고 안전성 평가 및 바이오마커 측정을 위해 혈액을 채취합니다. 선별검사, 12주차 및 24주차 방문에서 환자는 뇌졸중 영향 척도를 사용하여 장애 및 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 또한 상지 운동 및 감각 기능(FMA-UE/LE), 보행 속도(Timed Up and Go)도 평가됩니다. 환자는 연구 기간 및 추적 기간 전반에 걸쳐 안전 사건을 보고하도록 요청받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard L Franklin, MD, PhD
- 전화번호: 101 1-617-245-0289
- 이메일: rfranklin@constanttherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Wagner, MS, MBA
- 전화번호: 102 1-617-245-0289
- 이메일: ewagner@constanttherapeutics.com
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba medical center
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연락하다:
- Moshe Bondi, MD
-
수석 연구원:
- Moshe Bondi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-85세
- BMI: 18.0-35.0kg/m2
- 환자는 등록 6~24개월 전에 허혈성 뇌졸중(중대뇌동맥의 막힘으로 인해 발생)을 겪었으며 그 이후로 추가 증상이 있는 뇌졸중 사건은 발생하지 않았습니다.
- 환자는 이스라엘의 헤데라(Hedera)와 게데라(Gedera) 사이에 거주합니다.
- 상지의 Fugl-Meyer 평가: 반사 항목 없이 20-50
- 연구 조사자가 평가한 바와 같이 환자는 편마비를 앓고 있습니다.
- 병전 장애는 연구 조사자가 평가한 바와 같이 연구 활동 및 평가의 완료를 제한할 정도로 신체 및 인지 기능에 영향을 미치지 않습니다.
- 환자는 일주일에 두 번의 물리 치료 또는 작업 치료 세션에 참여하는 데 동의합니다.
- 환자는 의사와의 원격 진료 회의를 위해 장치를 사용할 수 있고 혼자 또는 간병인의 도움을 받아 연구 관련 사건을 전자 일기에 기록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성, 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 연구 조사자가 평가한 지침을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 실어증 또는 치매
- 현재 중증 우울증 진단(참고: 의심스러운 경우, 현재 2차 항우울제를 복용 중이거나 지난 30일 이내에 복용했거나 노인 우울증 척도를 사용하여 12-15점을 받은 환자가 고려됩니다. 심각한 우울증을 앓고 있어 연구에 참여할 자격이 없습니다.)
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용
- 상지 경직, 사시, 과민성 방광, 편두통 예방, 눈꺼풀 경련, 경부 근긴장 이상 또는 기타 비인가 용도(타설, 포진 후 신경통, 레이노병, 이완불능증을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 현재 또는 계획된 보톡스 투여 또는 기타 용도 조사관은 정확한 신경학적 검사를 방해할 수 있다고 생각합니다. 사용목적 - 미용(주름), 다한증
- 스크리닝 6개월 이내에 경두개 자기 자극 및/또는 기타 중재적 뇌졸중 연구에 참여
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 최소 6개월 동안 안정된 비전이성 전립선암을 제외하고, 검진 후 3년 이내에 암 병력이 있는 경우
- 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여 및/또는 결과 분석을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 프로토콜의 기능 평가 실행에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중 이전의 심각한 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탈피라스타이드(TXA127)
TXA127은 0.5mg/kg의 용량으로 12주 동안 매일 투여됩니다.
SC 주사를 통해
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내인적으로 생성된 안지오텐신 II(Ang II)의 비고혈압 유도체와 동일한 약학적으로 제형화된 안지오텐신(1-7) 헵타펩타이드인 TXA127은 안지오텐신(1-7)[A(1-7)]을 함유하는 멸균 용액입니다. 3mL, 일회용, 마개가 달린 바이알로 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 SC 주사를 통해 12주 동안 매일 투여됩니다.
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위약은 3mL, 일회용, 마개가 달린 바이알에 공급되는 멸균 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상지의 Fugl-Meyer 평가(FM-UE)
기간: 12주
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치료 시작 12주 후 FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity)로 측정한 운동 및 감각 기능의 기준선 대비 개별 환자 절대 변화.
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12주
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부작용
기간: 12주
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CTCAE v5.0에 따라 평가된 부작용(AE) 발생률
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하지의 푸글-메이어 평가(FMA-LE)
기간: 12주
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치료 시작 12주 후 FMA-LE(Fugl-Meyer 평가)로 측정한 운동 및 감각 기능의 기준선 대비 개별 환자 절대 변화.
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12주
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타임 업 앤 고
기간: 12주
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치료 시작 12주 후 Timed Up and Go로 측정된 기준 보행 속도의 변화율(%)
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12주
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뇌졸중 영향 척도
기간: 12주
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치료 시작 12주 후 뇌졸중 영향 척도(Stroke Impact Scale)로 측정한 환자의 기본 자가 평가 대비 절대 변화, 점수는 0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미
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12주
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Fugl-Meyer의 내구성
기간: 24주
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Fugl-Meyer 상지 및 하지 평가(FMA-UE 및 FMA-LE)로 측정한 운동 및 감각 기능의 절대 변화
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24주
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Time Up and Go의 내구성
기간: 24주
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Timed Up 및 Go로 측정된 보행 속도의 변화율(%)
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24주
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뇌졸중 영향 척도의 내구성
기간: 24주
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12주 추적 기간(치료 시작 후 12~24주) 동안 뇌졸중 영향 척도(Stroke Impact Scale)로 측정한 환자 자가 평가의 절대적인 변화; 0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)
기간: 12주
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혈청 뇌 유래 신경 영양 인자의 변화
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12주
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신경필라멘트 경쇄(NfL)
기간: 12주
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혈청 신경필라멘트 경쇄의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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