Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen SC-Injektion von TXA127 bei Patienten mit postischämischem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-85 Jahre
2. BMI: 18,0-35,0 kg/m2
3. Der Patient erlitt 6–24 Monate vor der Einschreibung einen ischämischen Schlaganfall (verursacht durch eine Blockade der mittleren Hirnarterie) und seitdem gab es keine weiteren symptomatischen Schlaganfallvorfälle.
4. Der Patient wohnt in Israel zwischen Hedera und Gedera
5. Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität: 20–50 ohne Reflexelemente
6. Der Patient leidet nach Einschätzung des Prüfarztes an einer Hemiparese
7. Eine prämorbide Behinderung beeinträchtigt die körperlichen und kognitiven Funktionen nicht in einem Ausmaß, das den Abschluss von Studienaktivitäten und -bewertungen nach Einschätzung des Studienprüfers einschränken würde
8. Der Patient erklärt sich bereit, an zwei Physiotherapie- oder Ergotherapiesitzungen pro Woche teilzunehmen
9. Der Patient ist in der Lage, ein Gerät für telemedizinische Treffen mit einem Arzt zu verwenden und studienbezogene Ereignisse in einem elektronischen Tagebuch aufzuzeichnen, entweder allein oder mit Unterstützung einer Pflegekraft

Ausschlusskriterien:

1. Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant oder keine Verhütungsmittel anwendet
2. Aphasie oder Demenz, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, den vom Studienleiter beurteilten Anweisungen Folge zu leisten
3. Aktuelle Diagnose einer schweren Depression (HINWEIS: Im Zweifelsfall wird ein Patient berücksichtigt, der derzeit Antidepressiva der zweiten Wahl einnimmt oder in den letzten 30 Tagen eingenommen hat ODER der auf der geriatrischen Depressionsskala 12–15 Punkte erreicht hat schwer depressiv sind und nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.)
4. Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
5. Aktuelle oder geplante Botox-Verabreichung bei Spastik der oberen Extremitäten, Strabismus, überaktiver Blase, Migräneprävention, Blepharospasmus, zervikaler Dystonie oder anderen Off-Label-Anwendungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sialorrhoe, postherpetische Neuralgie, Raynaud-Krankheit, Achalasie oder jede andere Verwendung Der Ermittler geht davon aus, dass dies eine genaue neurologische Untersuchung beeinträchtigen könnte. Zulässige Anwendungen – Kosmetik (Falten), Hyperhidrose
6. Teilnahme an einer transkraniellen Magnetstimulation und/oder anderen interventionellen Schlaganfallstudien innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
7. Krebs in der Anamnese innerhalb von drei Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von vollständig exzidiertem Hautkrebs ohne Melanom oder nicht metastasiertem Prostatakrebs, der seit mindestens 6 Monaten stabil ist
8. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie und/oder der Analyse der Ergebnisse ausschließen würde
9. Erhebliche Behinderung vor dem Schlaganfall, die sich auf die Durchführung einer der im Protokoll aufgeführten Funktionsbeurteilungen auswirken würde