Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности ежедневной подкожной инъекции TXA127 пациентам с постишемическим инсультом

20 декабря 2023 г. обновлено: Constant Therapeutics LLC

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, гибридное децентрализованное исследование для оценки безопасности и эффективности ежедневной подкожной (п/к) инъекции TXA127 у пациентов с постишемическим инсультом.

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое гибридное децентрализованное исследование с участием 50 пациентов фазы 2 для оценки безопасности и эффективности ежедневной подкожной (п/к) инъекции TXA127 у пациентов, перенесших ишемический инсульт. Субъекты будут получать либо TXA127 0,5 мг/кг, либо плацебо в течение 12 недель, начиная с периода от 6 до 24 месяцев после ишемического инсульта, и после окончания лечения им будет назначен контрольный визит через 12 недель. Первичным показателем эффективности является абсолютное изменение двигательных и сенсорных функций отдельного пациента по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оценки верхних конечностей Фугля-Мейера (FMA-UE) через 12 недель после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование безопасности, переносимости и эффективности у пациентов с сенсомоторными нарушениями после подтвержденного ишемического инсульта средней мозговой артерии. Исследование будет двойным слепым и плацебо-контролируемым и будет проводиться в течение примерно 6 месяцев, при этом лечение начнется через 6–24 месяца после инсульта. После получения информированного согласия право на участие будет определяться на основе анализа истории болезни и оценки состояния пациента. Чтобы установить исходный уровень, все оценки будут завершены до введения первой дозы исследуемого препарата.

Пациенты будут рандомизированы (1:1) для получения подкожных (п/к) плацебо или инъекций TXA127 (0,5 мг/кг) один раз в день в течение 12 недель. Помимо приема исследуемого препарата или плацебо, пациенты должны будут проходить физиотерапию (ПТ) или трудотерапию (ОТ) не реже двух раз в неделю. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 недель после окончания лечения.

На протяжении всего исследования учебные визиты будут проводиться в медицинском центре и на дому у пациента. Во время некоторых запланированных исследовательских посещений пациенты будут проходить краткий медицинский осмотр и брать кровь для оценки безопасности и измерения биомаркеров. Во время скрининга, посещений на 12-й и 24-й неделе пациенты оценивают свою инвалидность и качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием шкалы воздействия инсульта. Кроме того, будут оцениваться двигательные и сенсорные функции верхних и нижних конечностей (FMA-UE/LE), а также скорость ходьбы (Timed Up and Go). Пациентам будет предложено сообщать о любых событиях, связанных с безопасностью, на протяжении всего исследования и периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
        • Контакт:
          • Moshe Bondi, MD
        • Главный следователь:
          • Moshe Bondi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-85 лет
  2. ИМТ: 18,0-35,0 кг/м2
  3. Пациент перенес ишемический инсульт (вызванный закупоркой средней мозговой артерии) за 6–24 месяца до включения в исследование, и с тех пор не было никаких дополнительных симптоматических случаев инсульта.
  4. Пациент проживает в Израиле между Хедерой и Гедерой.
  5. Оценка верхних конечностей по Фуглю-Мейеру: 20-50 без рефлексов.
  6. По оценке исследователя, пациент страдает гемипарезом.
  7. По оценке исследователя, преморбидная инвалидность не влияет на физические и когнитивные функции до такой степени, которая ограничивала бы завершение учебной деятельности и оценок.
  8. Пациент соглашается участвовать в двух сеансах физиотерапии или трудотерапии в неделю.
  9. Пациент может использовать устройство для телемедицинских встреч с врачом и записывать события, связанные с исследованием, в электронный дневник самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход.

Критерий исключения:

  1. Женщина детородного возраста, беременная или планирующая забеременеть, или не использующая противозачаточные средства.
  2. Афазия или деменция, ограничивающая способность пациента выполнять инструкции по оценке исследователя
  3. Текущий диагноз тяжелой депрессии (ПРИМЕЧАНИЕ. В случае сомнений будет рассматриваться пациент, который в настоящее время принимает или принимал в течение последних 30 дней антидепрессанты второго ряда ИЛИ набрал 12-15 баллов по гериатрической шкале депрессии). тяжелая депрессия и не будет иметь права участвовать в исследовании.)
  4. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года
  5. Текущее или планируемое введение ботокса при спастичности верхних конечностей, косоглазии, гиперактивном мочевом пузыре, профилактике мигрени, блефароспазме, цервикальной дистонии или других случаях применения не по назначению, включая, помимо прочего: слюнотечение, постгерпетическую невралгию, болезнь Рейно, ахалазия или любое другое применение. По мнению следователя, это может помешать точному неврологическому обследованию. Разрешенное использование – косметические средства (морщины), гипергидроз.
  6. Участие в транскраниальной магнитной стимуляции и/или других интервенционных исследованиях инсульта в течение 6 месяцев после скрининга.
  7. Рак в анамнезе в течение трех лет после скрининга, за исключением полностью удаленного немеланомного рака кожи или неметастатического рака предстательной железы, который был стабильным в течение как минимум 6 месяцев.
  8. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в исследовании и/или анализе результатов.
  9. Значительная инвалидность до инсульта, которая может повлиять на выполнение любой функциональной оценки в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: талфирастид (TXA127)
TXA127 будет вводиться ежедневно в течение 12 недель в дозе 0,5 мг/кг. посредством подкожной инъекции.
Лекарство: талфирастид
TXA127, фармацевтически составленный гептапептид ангиотензина (1-7), идентичный эндогенно продуцируемому негипертензивному производному ангиотензина II (Ang II), представляет собой стерильный раствор, содержащий ангиотензин (1-7) [A(1-7)], поставляется в одноразовых флаконах с пробкой объемом 3 мл.
Другие имена:
  • ТХА127
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо будет вводиться ежедневно в течение 12 недель посредством подкожной инъекции.
Лекарство: Плацебо
Плацебо представляет собой стерильный раствор, поставляемый в одноразовом флаконе с пробкой объемом 3 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка верхних конечностей по Фуглу-Мейеру (FM-UE)
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное изменение двигательных и сенсорных функций отдельного пациента по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оценки верхних конечностей Фугля-Мейера (FMA-UE) через 12 недель после начала лечения.
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ) оценивалась в соответствии с CTCAE v5.0.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нижних конечностей по Фуглу-Мейеру (FMA-LE)
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное изменение двигательных и сенсорных функций отдельного пациента по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оценки нижних конечностей Фугля-Мейера (FMA-LE) через 12 недель после начала лечения.
12 недель
Время вверх и вперед
Временное ограничение: 12 недель
Процентное изменение скорости ходьбы по сравнению с базовой скоростью, измеренное с помощью Timed Up and Go через 12 недель после начала лечения.
12 недель
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное изменение исходной самооценки пациента по шкале воздействия инсульта через 12 недель после начала лечения, баллы от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
12 недель
Долговечность Фугля-Мейера
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение двигательных и сенсорных функций, измеренное с помощью оценки верхних и нижних конечностей Фугля-Мейера (FMA-UE и FMA-LE).
24 недели
Долговечность Time Up and Go
Временное ограничение: 24 недели
Процентное изменение скорости ходьбы, измеренное с помощью Timed Up и Go.
24 недели
Шкала стойкости инсульта
Временное ограничение: 24 недели
Абсолютное изменение самооценки пациента, измеренное по шкале воздействия инсульта, за 12-недельный период наблюдения (12-24 недели после начала лечения); набрал от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 12 недель
изменение уровня нейротрофического фактора головного мозга в сыворотке крови
12 недель
Легкая цепь нейрофиламента (NfL)
Временное ограничение: 12 недель
изменение легкой цепи нейрофиламентов сыворотки
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Constant Therapeutics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TXA127-STRK-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться