Fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av daglig SC-injektion av TXA127 hos patienter med post-ischemisk stroke

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18-85 år
2. BMI: 18,0-35,0 kg/m2
3. Patienten led av en ischemisk stroke (orsakad av blockering av den mellersta cerebrala artären) 6-24 månader före inskrivningen och utan ytterligare symtomatiska strokeincidenter sedan dess.
4. Patienten är bosatt i Israel mellan Hedera och Gedera
5. Fugl-Meyer Bedömning av övre extremitet: 20-50 utan reflexartiklar
6. Patienten lider av hemipares enligt bedömningen av studiens utredare
7. Premorbid funktionsnedsättning påverkar inte fysisk och kognitiv funktion i en grad som skulle begränsa slutförandet av studieaktiviteter och bedömningar, enligt bedömningen av studiens utredare
8. Patienten samtycker till att delta i två sjukgymnastik- eller arbetsterapisessioner per vecka
9. Patienten kan använda en enhet för telemedicinska möten med en läkare och för att registrera studierelaterade händelser i en elektronisk dagbok, antingen ensam eller med hjälp av vårdgivaren

Exklusions kriterier:

1. Kvinna i fertil ålder som är gravid eller planerar att bli gravid eller som inte använder preventivmedel
2. Afasi eller demens begränsar patientens förmåga att följa instruktioner som bedömts av studiens utredare
3. Aktuell diagnos av svår depression (OBS: I tveksamma fall kommer en patient som för närvarande tar eller har tagit under de senaste 30 dagarna andra linjens antidepressiva ELLER som har fått 12-15 poäng med hjälp av Geriatric Depression Scale övervägas allvarligt deprimerad och kommer inte att vara berättigad att delta i studien.)
4. Narkotika- eller alkoholmissbruk under det senaste året
5. Pågående eller planerad Botox-administrering för spasticitet i övre extremiteterna, skelning, överaktiv urinblåsa, förebyggande av migrän, blefarospasm, cervikal dystoni eller andra off-label användningar inklusive men inte begränsat till: sialorré, postherpetisk neuralgi, Raynauds sjukdom, achalasia eller annan användning av utredaren tror kan störa en korrekt neurologisk undersökning. Tillåten användning - kosmetiska (rynkor), hyperhidros
6. Deltagande i en transkraniell magnetisk stimulering och/eller andra interventionella strokestudier inom 6 månader efter screening
7. Historik av cancer inom tre år efter screening, med undantag för helt utskurna icke-melanom hudcancer eller icke-metastaserad prostatacancer som har varit stabil i minst 6 månader
8. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patientens deltagande i studien och/eller analys av resultat
9. Betydande funktionsnedsättning före stroke som skulle påverka genomförandet av någon av funktionsbedömningarna i protokollet