Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus päivittäisen TXA127:n ihon alle annettavan injektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi iskeemisen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Constant Therapeutics LLC

Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, hajautettu hybriditutkimus päivittäisen ihonalaisen (SC) TXA127-injektion turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi iskeemisen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla

Tämä on 50 potilaan 2. vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, hajautettu hybriditutkimus, jossa arvioidaan päivittäisen ihonalaisen (SC) TXA127-injektion turvallisuutta ja tehoa iskeemisen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. Koehenkilöt saavat joko TXA127 0,5 mg/kg tai lumelääkettä 12 viikon ajan, joka alkaa 6-24 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, ja he saavat 12 viikon seurantakäynnin hoidon päätyttyä. Ensisijainen tehon mittaustulos on potilaan yksilöllinen absoluuttinen muutos lähtötasosta motorisissa ja sensorisissa toiminnoissa mitattuna Fugl-Meyerin yläraajojen arvioinnilla (FMA-UE) 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa koskeva tutkimus potilailla, joilla on sensomotorisia puutteita vahvistetun keski-aivovaltimon iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Tutkimus on kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu, ja se suoritetaan noin 6 kuukauden ajan, ja hoito aloitetaan 6-24 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Tietoisen suostumuksen saatuaan kelpoisuus määritetään potilaan sairaushistorian ja arvioiden perusteella. Perustason määrittämiseksi kaikki arvioinnit suoritetaan ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista.

Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko ihonalaista (SC) lumelääkettä tai TXA127-injektiota (0,5 mg/kg) kerran päivässä 12 viikon ajan. Joko tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen saamisen lisäksi potilaiden tulee käydä fysioterapiassa (PT) tai toimintaterapiassa (OT) vähintään kahdesti viikossa. Potilaita seurataan 12 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Koko tutkimuksen ajan tehdään opintokäyntejä terveyskeskuksessa ja potilaan kotona. Tietyillä suunnitelluilla opintokäynneillä potilaille tehdään lyhyt fyysinen tarkastus ja verikoe turvallisuusarviointia ja biomarkkerien mittaamista varten. Seulonnalla, viikolla 12 ja viikolla 24 potilaat arvioivat vammaisuuttaan ja terveyteen liittyvää elämänlaatuaan aivohalvausvaikutusasteikolla. Lisäksi arvioidaan ylä- ja alaraajan motoriikka ja sensorinen toiminta (FMA-UE/LE) sekä askelnopeus (Timed Up and Go). Potilaita pyydetään raportoimaan kaikista turvallisuustapahtumista koko tutkimuksen ja seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moshe Bondi, MD
        • Päätutkija:
          • Moshe Bondi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-85 vuotta
  2. BMI: 18,0-35,0 kg/m2
  3. Potilas sai iskeemisen aivohalvauksen (johtui keskimmäisen aivovaltimon tukkeutumisesta) 6-24 kuukautta ennen ilmoittautumista, eikä hänellä ole sen jälkeen ilmennyt muita oireenmukaisia ​​aivohalvauksia.
  4. Potilas asuu Israelissa Hederan ja Gederan välissä
  5. Fugl-Meyerin yläraajojen arvio: 20-50 ilman refleksejä
  6. Potilas kärsii hemipareesista tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan
  7. Premorbid vamma ei vaikuta fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan siinä määrin, että se rajoittaisi tutkimustoiminnan ja arviointien suorittamista tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan
  8. Potilas suostuu osallistumaan kahteen fysio- tai toimintaterapiakertaan viikossa
  9. Potilas osaa käyttää laitetta telelääketieteen tapaamisiin lääkärin kanssa ja tallentaa tutkimukseen liittyviä tapahtumia sähköiseen päiväkirjaan joko yksin tai hoitajan avustuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tai ei käytä ehkäisyä
  2. Afasia tai dementia rajoittaa potilaan kykyä noudattaa ohjeita tutkimuksen tutkijan arvioimana
  3. Nykyinen vaikean masennuksen diagnoosi (HUOMAA: Epäselvissä tapauksissa otetaan huomioon potilas, joka parhaillaan käyttää tai on käyttänyt viimeisen 30 päivän aikana toisen linjan masennuslääkkeitä TAI joka on saanut 12-15 pistettä geriatrisella masennusasteikolla vakavasti masentunut, eikä hän voi osallistua tutkimukseen.)
  4. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  5. Nykyinen tai suunniteltu Botox-hoito yläraajojen spastiikkaan, karsastukseen, yliaktiiviseen virtsarakoon, migreenin ehkäisyyn, blefarospasmiin, kohdunkaulan dystoniaan tai muihin poikkeaviin käyttötarkoituksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sialorrea, postherpeettinen neuralgia, Raynaudin tauti, akalasia tai mikä tahansa käyttö tutkija uskoo, että se voi häiritä tarkkaa neurologista tutkimusta. Sallitut käyttötarkoitukset - kosmeettinen (ryppyjä), liikahikoilu
  6. Osallistuminen transkraniaaliseen magneettistimulaatioon ja/tai muihin aivohalvaustutkimuksiin 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  7. Aiempi syöpää kolmen vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta kokonaan leikattuja ei-melanooma-ihosyöpää tai ei-metastaattista eturauhassyöpää, joka on ollut vakaa vähintään 6 kuukautta
  8. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumisen tutkimukseen ja/tai tulosten analysointiin
  9. Merkittävä vamma ennen aivohalvausta, joka vaikuttaisi minkä tahansa protokollan toiminnallisen arvioinnin suorittamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: talfirastidi (TXA127)
TXA127:ää annetaan päivittäin 12 viikon ajan annoksella 0,5 mg/kg SC-injektion kautta.
Lääke: talfirastidi
TXA127, farmaseuttisesti formuloitu angiotensiini (1-7) heptapeptidi, joka on identtinen endogeenisesti tuotetun, ei-hypertensiivisen angiotensiini II:n (Ang II) johdannaisen kanssa, on steriili liuos, joka sisältää angiotensiini (1-7) [A(1-7)], toimitetaan 3 ml:n kertakäyttöisessä, suljetussa injektiopullossa.
Muut nimet:
  • TXA127
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboa annetaan päivittäin 12 viikon ajan SC-injektiona.
Lääke: Plasebo
Placebo on steriili liuos, joka toimitetaan 3 ml:n kertakäyttöisessä tulpalla suljetussa injektiopullossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi (FM-UE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksittäisen potilaan absoluuttinen muutos lähtötilanteesta motorisissa ja sensorisissa toiminnoissa mitattuna Fugl-Meyerin yläraajojen arvioinnilla (FMA-UE) 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus arvioitu CTCAE v5.0:n mukaisesti
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin alaraajojen arviointi (FMA-LE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksittäisen potilaan absoluuttinen muutos lähtötasosta motorisissa ja sensorisissa toiminnoissa mitattuna Fugl-Meyerin alaraajojen arvioinnilla (FMA-LE) 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
12 viikkoa
Aika ylös ja mene
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtönopeudesta mitattuna Timed Up and Go -menetelmällä 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Absoluuttinen muutos potilaan lähtötason itsearvioinnista mitattuna Stroke Impact Scale -asteikolla 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, pisteet 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
12 viikkoa
Fugl-Meyerin kestävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos motorisessa ja sensorisessa toiminnassa mitattuna Fugl-Meyerin ylä- ja alaraajojen arvioinnilla (FMA-UE & FMA-LE)
24 viikkoa
Time Up and Go -ajan kestävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Prosenttimuutos askelnopeudessa mitattuna Timed Up and Go -toiminnolla
24 viikkoa
Iskuvaa'an kestävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos potilaan itsearvioinnissa aivohalvausvaikutusasteikolla mitattuna 12 viikon seurantajakson aikana (12-24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen); pisteet 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muutos seerumin aivoista peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä
12 viikkoa
Neurofilamentti kevytketju (NfL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muutos seerumin neurofilamentin kevytketjussa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Constant Therapeutics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXA127-STRK-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa