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Studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione sottocutanea giornaliera di TXA127 in pazienti con ictus post-ischemico

20 dicembre 2023 aggiornato da: Constant Therapeutics LLC

Uno studio ibrido decentralizzato di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione sottocutanea giornaliera (SC) di TXA127 nei pazienti con ictus post-ischemico

Si tratta di uno studio ibrido decentralizzato, di fase 2, su 50 pazienti, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione sottocutanea giornaliera (SC) di TXA127 in pazienti con ictus post-ischemico. I soggetti riceveranno TXA127 0,5 mg/kg o placebo per 12 settimane iniziati da 6 a 24 mesi dopo l'ictus ischemico e avranno una visita di follow-up di 12 settimane dopo la fine del trattamento. La misura dell’outcome primario di efficacia è il cambiamento assoluto del singolo paziente rispetto al basale nelle funzioni motorie e sensoriali misurate mediante la valutazione Fugl-Meyer delle estremità superiori (FMA-UE) 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sicurezza, tollerabilità ed efficacia in pazienti con deficit sensomotori dopo ictus ischemico confermato dell'arteria cerebrale media. Lo studio sarà in doppio cieco e controllato con placebo e sarà condotto per un periodo di circa 6 mesi, con il trattamento che inizierà 6-24 mesi dopo l'ictus. Dopo aver ottenuto il consenso informato, l'idoneità sarà determinata dall'esame dell'anamnesi medica e dalla valutazione delle condizioni del paziente. Per stabilire un valore di base, tutte le valutazioni saranno completate prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.

I pazienti saranno randomizzati (1:1) a ricevere placebo sottocutaneo (SC) o iniezioni di TXA127 (0,5 mg/kg) una volta al giorno per 12 settimane. Oltre a ricevere il farmaco in studio o il placebo, i pazienti dovranno sottoporsi a terapia fisica (PT) o terapia occupazionale (OT) almeno due volte a settimana. I pazienti verranno seguiti per 12 settimane dopo la fine del trattamento.

Durante lo studio, le visite di studio saranno condotte presso il centro medico e il domicilio del paziente. In alcune visite di studio pianificate, i pazienti verranno sottoposti a un breve esame fisico e verrà prelevato il sangue per la valutazione della sicurezza e per la misurazione dei biomarcatori. Durante le visite di screening, settimana 12 e settimana 24, i pazienti valuteranno la loro disabilità e la qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala dell'impatto dell'ictus. Inoltre, verranno valutate la funzione motoria e sensoriale degli arti superiori e inferiori (FMA-UE/LE) e la velocità dell'andatura (Timed Up and Go). Ai pazienti verrà chiesto di segnalare eventuali eventi di sicurezza durante lo studio e il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
          • Moshe Bondi, MD
        • Investigatore principale:
          • Moshe Bondi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-85 anni
  2. BMI: 18,0-35,0 kg/m2
  3. Il paziente ha avuto un ictus ischemico (causato dal blocco dell'arteria cerebrale media) 6-24 mesi prima dell'arruolamento e da allora non sono stati riscontrati ulteriori episodi di ictus sintomatico.
  4. Il paziente risiede in Israele tra Hedera e Gedera
  5. Valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori: 20-50 senza elementi riflessi
  6. Il paziente soffre di emiparesi secondo la valutazione del ricercatore dello studio
  7. La disabilità premorbosa non ha un impatto sulla funzione fisica e cognitiva a un livello tale da limitare il completamento delle attività e delle valutazioni dello studio, come valutato dal ricercatore dello studio
  8. Il paziente accetta di partecipare a due sessioni di terapia fisica o terapia occupazionale a settimana
  9. Il paziente è in grado di utilizzare un dispositivo per incontri di telemedicina con un medico e di registrare eventi correlati allo studio in un diario elettronico, da solo o con l'assistenza dell'operatore sanitario

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile che sono incinte o che stanno pianificando una gravidanza o che non usano metodi contraccettivi
  2. Afasia o demenza che limitano la capacità del paziente di rispettare le istruzioni valutate dallo sperimentatore dello studio
  3. Diagnosi attuale di depressione grave (NOTA: in caso di dubbio, verrà preso in considerazione un paziente che sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 30 giorni antidepressivi di seconda linea OPPURE che ha ottenuto 12-15 punti utilizzando la Geriatric Depression Scale gravemente depresso e non sarà idoneo a partecipare allo studio.)
  4. Abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  5. Somministrazione attuale o pianificata di Botox per spasticità degli arti superiori, strabismo, vescica iperattiva, prevenzione dell'emicrania, blefarospasmo, distonia cervicale o altri usi off-label inclusi ma non limitati a: scialorrea, nevralgia post-erpetica, malattia di Raynaud, acalasia o qualsiasi uso del lo sperimentatore ritiene possa interferire con un esame neurologico accurato. Usi consentiti - cosmetico (rughe), iperidrosi
  6. Partecipazione a studi di stimolazione magnetica transcranica e/o altri studi interventistici sull'ictus entro 6 mesi dallo screening
  7. Storia di cancro entro tre anni dallo screening, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma completamente asportati o del cancro della prostata non metastatico stabile da almeno 6 mesi
  8. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del paziente allo studio e/o all'analisi dei risultati
  9. Disabilità significativa prima dell'ictus che avrebbe un impatto sull'esecuzione di una qualsiasi delle valutazioni funzionali nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: talfirastide (TXA127)
TXA127 verrà somministrato quotidianamente per 12 settimane alla dose di 0,5 mg/kg tramite iniezione SC.
Droga: talfirastide
TXA127, un eptapeptide dell'angiotensina (1-7) formulato farmaceuticamente, identico al derivato non ipertensivo dell'angiotensina II (Ang II) prodotto per via endogena, è una soluzione sterile contenente angiotensina (1-7) [A(1-7)], fornito in un flaconcino da 3 ml, monouso, con tappo.
Altri nomi:
  • TXA127
Comparatore placebo: placebo
Il placebo verrà somministrato quotidianamente per 12 settimane tramite iniezione SC.
Droga: Placebo
Placebo è una soluzione sterile contenente un flaconcino monouso con tappo da 3 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (FM-UE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione assoluta del singolo paziente rispetto al basale nelle funzioni motorie e sensoriali misurate mediante la valutazione Fugl-Meyer delle estremità superiori (FMA-UE) 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA) valutati secondo CTCAE v5.0
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer degli arti inferiori (FMA-LE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione assoluta del singolo paziente rispetto al basale nelle funzioni motorie e sensoriali misurate mediante la valutazione Fugl-Meyer degli arti inferiori (FMA-LE) 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
12 settimane
Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della velocità dell’andatura misurata mediante Timed Up and Go 12 settimane dopo l’inizio del trattamento
12 settimane
Scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione assoluta rispetto all'autovalutazione basale del paziente misurata dalla Stroke Impact Scale 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, con punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
12 settimane
Durabilità di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento assoluto nella funzione motoria e sensoriale misurata dalla valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori e inferiori (FMA-UE e FMA-LE)
24 settimane
Durata del tempo continuo
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione percentuale della velocità dell'andatura misurata da Timed Up and Go
24 settimane
Durabilità della scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione assoluta nell’autovalutazione del paziente misurata mediante Stroke Impact Scale nel corso del periodo di follow-up di 12 settimane (12-24 settimane dopo l’inizio del trattamento); ha ottenuto un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero
12 settimane
Catena leggera del neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamento nella catena leggera del neurofilamento sierico
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Constant Therapeutics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXA127-STRK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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