Fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig SC-injektion af TXA127 hos patienter med postiskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-85 år
2. BMI: 18,0-35,0 kg/m2
3. Patienten led af et iskæmisk slagtilfælde (forårsaget af blokering af den midterste cerebrale arterie) 6-24 måneder før indskrivning og uden yderligere symptomatiske slagtilfælde siden da.
4. Patienten bor i Israel mellem Hedera og Gedera
5. Fugl-Meyer Vurdering af øvre ekstremitet: 20-50 uden refleksartikler
6. Patienten lider af hemiparese som vurderet af undersøgelsens investigator
7. Præmorbid funktionsnedsættelse påvirker ikke fysisk og kognitiv funktion i en grad, der ville begrænse færdiggørelsen af ​​studieaktiviteter og vurderinger, som vurderet af undersøgelsens investigator
8. Patienten indvilliger i at deltage i to fysioterapi- eller ergoterapisessioner om ugen
9. Patienten er i stand til at bruge en enhed til telemedicinske møder med en læge og til at registrere undersøgelsesrelaterede hændelser i en elektronisk dagbog, enten alene eller med hjælp fra plejepersonalet

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller planlægger at blive gravid, eller som ikke bruger prævention
2. Afasi eller demens begrænser patientens evne til at følge instruktioner som vurderet af undersøgelsens investigator
3. Nuværende diagnose af svær depression (BEMÆRK: I tvivlstilfælde vil en patient, der i øjeblikket tager eller har taget inden for de sidste 30 dage anden-linje antidepressiva ELLER som har scoret 12-15 point ved brug af Geriatric Depression Scale, blive overvejet svært deprimeret og vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.)
4. Stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
5. Nuværende eller planlagt Botox-administration til spasticitet i øvre lemmer, skelen, overaktiv blære, forebyggelse af migræne, blefarospasme, cervikal dystoni eller andre off-label anvendelser, herunder, men ikke begrænset til: sialorrhea, post-herpetisk neuralgi, Raynauds sygdom, achalasia eller enhver brug af efterforskeren mener kan forstyrre en nøjagtig neurologisk undersøgelse. Tilladte anvendelser - kosmetiske (rynker), hyperhidrose
6. Deltagelse i en transkraniel magnetisk stimulation og/eller andre interventionelle slagtilfældeundersøgelser inden for 6 måneder efter screening
7. Anamnese med kræft inden for tre år efter screening, med undtagelse af fuldt udskåret ikke-melanom hudkræft eller ikke-metastatisk prostatacancer, der har været stabil i mindst 6 måneder
8. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke patientens deltagelse i undersøgelsen og/eller analyse af resultater
9. Betydelig funktionsnedsættelse før slagtilfælde, der ville påvirke udførelsen af ​​enhver af de funktionelle vurderinger i protokollen