Fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dagelijkse SC-injectie van TXA127 bij patiënten met een post-ischemische beroerte

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-85 jaar
2. BMI: 18,0-35,0 kg/m2
3. De patiënt kreeg 6-24 maanden voorafgaand aan de inschrijving een ischemische beroerte (veroorzaakt door verstopping van de middelste hersenslagader) en sindsdien zijn er geen bijkomende symptomatische beroerte-incidenten geweest.
4. Patiënt woont in Israël tussen Hedera en Gedera
5. Fugl-Meyer-beoordeling van bovenste extremiteit: 20-50 zonder reflexitems
6. Patiënt lijdt aan hemiparese zoals beoordeeld door de onderzoeker
7. Premorbide invaliditeit heeft geen invloed op het fysieke en cognitieve functioneren in een mate die de voltooiing van studieactiviteiten en beoordelingen zou beperken, zoals beoordeeld door de onderzoeker
8. De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan twee sessies fysiotherapie of ergotherapie per week
9. De patiënt kan een apparaat gebruiken voor telegeneeskundevergaderingen met een arts en om studiegerelateerde gebeurtenissen vast te leggen in een elektronisch dagboek, alleen of met hulp van de zorgverlener

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw die zwanger kan worden en die zwanger is of van plan is zwanger te worden, of die geen anticonceptie gebruikt
2. Afasie of dementie beperkt het vermogen van de patiënt om instructies op te volgen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
3. Huidige diagnose van ernstige depressie (LET OP: In geval van twijfel zal een patiënt die momenteel tweedelijns antidepressiva gebruikt of in de afgelopen 30 dagen heeft gebruikt OF die 12-15 punten heeft gescoord op de Geriatrische Depressieschaal, in overweging worden genomen. ernstig depressief en komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.)
4. Drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
5. Huidige of geplande Botox-toediening voor spasticiteit van de bovenste ledematen, strabisme, overactieve blaas, migrainepreventie, blefarospasme, cervicale dystonie of ander off-label gebruik, inclusief maar niet beperkt tot: sialorroe, postherpetische neuralgie, de ziekte van Raynaud, achalasie of enig gebruik van de de onderzoeker meent dat dit een accuraat neurologisch onderzoek kan belemmeren. Toegestane toepassingen - cosmetisch (rimpels), hyperhidrose
6. Deelname aan onderzoek naar transcraniële magnetische stimulatie en/of andere interventionele beroertes binnen 6 maanden na screening
7. Voorgeschiedenis van kanker binnen drie jaar na screening, met uitzondering van volledig weggesneden niet-melanome huidkanker of niet-gemetastaseerde prostaatkanker die al minstens 6 maanden stabiel is
8. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek en/of de analyse van de resultaten zou uitsluiten
9. Aanzienlijke invaliditeit voorafgaand aan een beroerte die van invloed zou zijn op de uitvoering van een van de functionele beoordelingen in het protocol