Estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección subcutánea diaria de TXA127 en pacientes con accidente cerebrovascular postisquémico

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-85 años
2. IMC: 18,0-35,0 kg/m2
3. El paciente sufrió un accidente cerebrovascular isquémico (causado por una obstrucción de la arteria cerebral media) entre 6 y 24 meses antes de la inscripción y sin incidentes de accidente cerebrovascular sintomáticos adicionales desde entonces.
4. El paciente reside en Israel entre Hedera y Gedera
5. Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior: 20-50 sin ítems reflejos
6. El paciente sufre de hemiparesia según la evaluación del investigador del estudio.
7. La discapacidad premórbida no afecta la función física y cognitiva en un grado que limitaría la finalización de las actividades y evaluaciones del estudio, según la evaluación del investigador del estudio.
8. El paciente acepta participar en dos sesiones de fisioterapia o terapia ocupacional por semana.
9. El paciente puede utilizar un dispositivo para reuniones de telemedicina con un médico y registrar eventos relacionados con el estudio en un diario electrónico, ya sea solo o con la ayuda de un cuidador.

Criterio de exclusión:

1. Mujer en edad fértil que está embarazada o planea quedar embarazada, o que no utiliza métodos anticonceptivos.
2. Afasia o demencia que limita la capacidad del paciente para cumplir con las instrucciones evaluadas por el investigador del estudio.
3. Diagnóstico actual de depresión grave (NOTA: En caso de duda, se considerará a un paciente que actualmente esté tomando o haya tomado en los últimos 30 días antidepresivos de segunda línea O que haya obtenido una puntuación de 12 a 15 puntos utilizando la Escala de Depresión Geriátrica). gravemente deprimido y no será elegible para participar en el estudio).
4. Abuso de drogas o alcohol en el último año.
5. Administración actual o planificada de Botox para espasticidad de las extremidades superiores, estrabismo, vejiga hiperactiva, prevención de migraña, blefaroespasmo, distonía cervical u otros usos no autorizados que incluyen, entre otros: sialorrea, neuralgia posherpética, enfermedad de Raynaud, acalasia o cualquier uso que El investigador cree que puede interferir con un examen neurológico preciso. Usos permitidos: cosmética (arrugas), hiperhidrosis.
6. Participación en estudios de estimulación magnética transcraneal y/u otros estudios intervencionistas sobre accidentes cerebrovasculares dentro de los 6 meses posteriores a la selección
7. Antecedentes de cáncer dentro de los tres años posteriores a la detección, con la excepción de cánceres de piel no melanoma completamente extirpados o cáncer de próstata no metastásico que haya permanecido estable durante al menos 6 meses.
8. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente en el estudio y/o análisis de los resultados.
9. Discapacidad significativa antes del accidente cerebrovascular que afectaría la ejecución de cualquiera de las evaluaciones funcionales del protocolo.