Fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av daglig SC-injeksjon av TXA127 hos pasienter med post-iskemisk hjerneslag

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-85 år
2. BMI: 18,0-35,0 kg/m2
3. Pasienten fikk et iskemisk hjerneslag (forårsaket av blokkering av den midtre cerebrale arterie) 6-24 måneder før innmelding og uten ytterligere symptomatiske slagtilfeller siden den gang.
4. Pasienten er bosatt i Israel mellom Hedera og Gedera
5. Fugl-Meyer Vurdering av øvre ekstremitet: 20-50 uten refleksartikler
6. Pasienten lider av hemiparese som vurdert av studieforskeren
7. Premorbid funksjonshemming påvirker ikke fysisk og kognitiv funksjon i en grad som vil begrense fullføring av studieaktiviteter og vurderinger, som vurdert av studieutforskeren
8. Pasienten godtar å delta i to fysioterapi- eller ergoterapiøkter per uke
9. Pasienten kan bruke en enhet for telemedisinske møter med en lege og til å registrere studierelaterte hendelser i en elektronisk dagbok, enten alene eller med omsorgspersonens hjelp

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne i fertil alder som er gravid eller planlegger å bli gravid, eller som ikke bruker prevensjon
2. Afasi eller demens begrenser pasientens evne til å følge instruksjoner som er vurdert av studieutforskeren
3. Gjeldende diagnose av alvorlig depresjon (MERK: I tvilstilfelle vil en pasient som for øyeblikket tar eller har tatt i løpet av de siste 30 dagene andre-linje antidepressiva ELLER som har skåret 12-15 poeng ved bruk av Geriatric Depression Scale, bli vurdert alvorlig deprimert og vil ikke være kvalifisert til å delta i studien.)
4. Narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
5. Nåværende eller planlagt Botox-administrasjon for spastisitet i øvre lemmer, skjeling, overaktiv blære, forebygging av migrene, blefarospasme, cervikal dystoni eller annen off-label bruk, inkludert men ikke begrenset til: sialoré, postherpetisk nevralgi, Raynauds sykdom, achalasia eller annen bruk av etterforskeren mener kan forstyrre en nøyaktig nevrologisk undersøkelse. Tillatt bruk - kosmetisk (rynker), hyperhidrose
6. Deltakelse i en transkraniell magnetisk stimulering og/eller andre intervensjonelle hjerneslagstudier innen 6 måneder etter screening
7. Anamnese med kreft innen tre år etter screening, med unntak av fullstendig utskåret ikke-melanom hudkreft eller ikke-metastatisk prostatakreft som har vært stabil i minst 6 måneder
8. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utelukke pasientens deltakelse i studien og/eller analyse av resultater
9. Betydelig funksjonshemming før hjerneslag som vil påvirke utførelsen av noen av funksjonsvurderingene i protokollen